為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

時間：2019-03-01

始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產出中國的一支國產PVC氣管插管。研制的氣管導管，獲得河南省技術成果榮譽，填補了國內氣管導管生產的空白?，F已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個生產經營場所（其中三個生產基地）、總占地面積已達690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對口率80%?，F已安排殘疾職工近500余人；成為生產麻醉、疼痛、護理、檢測、血液透析、微創(chuàng)介入耗材等一次性醫(yī)療器械的現代化集團。

CE四版臨床評價，隨著MEDDEV 2.7.1四版的出臺且沒有新舊版本的過渡期，符合制造商大利益的做法便是從現在開始與公告機構討論如何開始實施這些新要求并從現在開始執(zhí)行差距評估和資源需求評估。CE四版臨床評價，差距評估已迫在眉睫，因為制造商需要盡快為額外的臨床數據進行預算。因此，如果臨床試驗需要在2017年啟動的話，則需要將評估成本記入明年的預算計劃內。

CE四版臨床評價，關于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協助您：

1、協助建立臨床評價程序；

2、建立臨床評價方案

3、尋找等同產品，進行等同分析；

4、搜索文獻及其他臨床數據；

5、臨床數據分析；

6、完成臨床評價報告。

CE四版臨床評價，我司可辦CE技術文件的整改，CE技術文件的編訂，風險管理報告的編寫，依據MEDDEV2.7.1Rev4編寫的臨床評估報告，歐盟代表服務，自由銷售certificateCFS，美國FDA注冊，FDA驗廠輔導等。CE四版臨床評價，報告編寫人和評價人的資質按照新版臨床報告指南的要求，對于臨床報告的編寫人提出了資質要求。包括需要有相關的高等教育學位以及至少五年的經歷，或者十年的工作經歷，如果學位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對其資質進行判定和說明。

CE四版臨床評價，臨床報告新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年新；對于低風險的設備，每2-5年新。CE四版臨床評價，對于如何確定新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評價或者結論，CER需要進行新。

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詞條
詞條說明
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