保健食品注冊申報----*性和保健功能評價材料

時間：2016-09-01作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：305

保健食品注冊申報----*性和保健功能評價材料
涉及的試驗和檢驗工作應(yīng)當(dāng)由總局選擇的符合條件的食品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)，檢驗程序、檢驗方法等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。包括以下內(nèi)容：
（1）原料的*性試驗評價材料；
（2）產(chǎn)品的*性、保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料；
（3）產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告；
（4）原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告；
（5）涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。
試驗或檢驗涉及的程序、方法、樣品等，應(yīng)符合以下要求：
（1）進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的*性毒理學(xué)試驗、動物功能試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，**試驗機(jī)構(gòu)倫理**的倫理審查批件，試驗合格的樣品可進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗；
（2）倫理審查批件內(nèi)容應(yīng)包括：批件號、審查試驗項目名稱、申請人名稱、試驗機(jī)構(gòu)名稱、審查決定的明確闡述、倫理**的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權(quán)者）簽名、倫理**蓋章等；
（3）試驗及研究用樣品的名稱、規(guī)格、感官、劑型、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)，以及試驗報告或研究報告的試驗申請人、研發(fā)人、研發(fā)單位、研發(fā)時間等信息，應(yīng)與注冊申請材料、現(xiàn)場核查報告、復(fù)核檢驗報告的相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品的來源應(yīng)清晰、可溯源；
（4）保健功能評價試驗、*性評價試驗用樣品批號應(yīng)一致，并為功效成分或標(biāo)志性成分試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗用樣品之一（保質(zhì)期少于12個月（含）的產(chǎn)品除外，但應(yīng)說明理由并提供新批次樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告）；
（5）原則上，試驗應(yīng)使用完整包裝的樣品。因檢驗工作需要確需使用非定型樣品的，可由注冊申請人提供，但應(yīng)經(jīng)檢驗機(jī)構(gòu)書面確認(rèn)樣品處理的具體要求及必要性和合理性，注冊申請人提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程，并作為注冊申請材料一并提交。必要時，核查中心應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場核查通知要求對非定型包裝樣品的試制生產(chǎn)記錄以及檢驗用樣品的一致性等情況進(jìn)行核查。
（6）*性試驗評價材料、保健功能試驗評價材料、功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告、興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告，自報告簽發(fā)之日起至注冊申請受理之日止，有效期為5年。
（7）品種鑒定報告鑒定的樣品，應(yīng)源自試驗樣品使用的原料。
（8）菌種毒力試驗報告用菌種，應(yīng)與試驗樣品使用的原料具有明確的相關(guān)性，真實反映試驗樣品使用的原料的毒力。
（9）根據(jù)產(chǎn)品評價需要提供的其他試驗報告應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。


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  詞條說明

• 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)問題解答

  保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)問題解答 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。 接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法**保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。 接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 -----------------

• 各國化妝品法規(guī)較新變更情況

  歐盟對“尼泊金丙酯、尼泊金丁酯及其鹽類”在化妝品中的使用規(guī)定開始生效。 2014年4月，文件(EU) No 358/2014對歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的附錄Ⅱ和附錄Ⅴ作了較新。其中尼泊金酯(對羥基苯甲酸酯)中的Isopropylparaben、Isobutylparaben、Phenylparaben，Benzylparaben和Pentylparaben被確定為化妝品禁用物質(zhì)被列入附錄

• 2016年保健食品以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求

  2016年保健食品以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求 1配方、*及功能要求 原料提取物的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量等，應(yīng)與科學(xué)依據(jù)相符。提取物經(jīng)精制、提純、水解等工藝生產(chǎn)，與原材料或水、乙醇提取等傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的提取物相比，其化學(xué)成分組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的，應(yīng)按新原料的要求提供*性評估材料。 2 產(chǎn)品技術(shù)要求 2.1提取物質(zhì)量要求 （1）提取物質(zhì)量要求應(yīng)選擇與產(chǎn)品申報功能相關(guān)

• 保健食品注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些

  《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些？ 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。 保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。