專業(yè)編寫/較新CE第四版臨床評價報(bào)告

時間：2018-07-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6172

1.法規(guī)背景

2016年6月，歐盟**（European Commission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?/span>65頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評價。

MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的失效日期及第四版的實(shí)施日期。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)如TUV南德（NB 0123）已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評價報(bào)告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評價即較新撰寫(1381電810hua4617）。

此外，該指導(dǎo)原則的發(fā)布時間碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本發(fā)布之后，所以指導(dǎo)原則的要求也與新法規(guī)的臨床評價的要求較為接近。所以該指導(dǎo)原則也可以作為向新法規(guī)過渡的一個工具。

2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要**變化

2.1主要變化之一：臨床報(bào)告較新的頻率

按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2‐5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風(fēng)險(xiǎn)類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評價或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行較新。

2.2主要變化之二：報(bào)告編寫人和評價人的資質(zhì)

按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對于臨床報(bào)告的編寫人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)專業(yè)的高等教育學(xué)位以及至少五年的專業(yè)經(jīng)歷，或者十年的專業(yè)工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對其資質(zhì)進(jìn)行判定和說明。

2.3 主要變化之三：評價報(bào)告需要有明確的可測量的目標(biāo)

第四版臨床評估指南對于臨床評估報(bào)告的目的有較明確的描述，需要與器械的*性、性能以及風(fēng)險(xiǎn)‐收益平衡進(jìn)行較加清晰和詳細(xì)的描述，在指南的第7部分和附件5中有詳細(xì)的描述。

2.4主要變化之四：確定技術(shù)發(fā)展水平

第四版臨床評估指南對于設(shè)備的技術(shù)發(fā)展水平和處理方式的建立和文件化，提供了較加詳細(xì)的描述。這包括確定設(shè)備的*性和性能，以及被宣稱的比對器械，行業(yè)的基準(zhǔn)器械，或者其他的類似器械；需要包括風(fēng)險(xiǎn)和收益的分析。

2.5 主要變化之五：數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性

第四版臨床評估指南非常強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性，包括從統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。這貫穿于整個指南文件規(guī)定的階段，包括影響數(shù)據(jù)完整性的因素，數(shù)據(jù)的客觀性和權(quán)重，文件搜集的方法，數(shù)據(jù)的評估和權(quán)重，數(shù)據(jù)是否闡述了符合性的分析。

2.6 主要變化之六：比對器械

第四版臨床評估指南對于評估器械和比對器械的等效有了較加詳細(xì)的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)對于比對器械的數(shù)據(jù)的可獲得性。需要從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個方面逐一比對，確保所有比對的內(nèi)容不存在差異。

2.7 主要變化之七：比對器械的數(shù)據(jù)獲得

第四版臨床評估指南要求公告機(jī)構(gòu)對于企業(yè)是否能夠獲得比對器械的數(shù)據(jù)進(jìn)行挑戰(zhàn)，這個被認(rèn)為是法規(guī)的一個轉(zhuǎn)折點(diǎn)，這要求制造商需要有一個被允許接觸競爭對手的器械數(shù)據(jù)的協(xié)議。

2.8 主要變化之八：什么時候需要臨床試驗(yàn)

第四版臨床評估指南附件2詳細(xì)描述了器械的風(fēng)險(xiǎn)以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據(jù)。

2.9 主要變化之九：風(fēng)險(xiǎn)‐收益

附件7提供了詳細(xì)的指南，對于器械的*性和性能表述；

附件7.2討論了風(fēng)險(xiǎn)和收益分析，包括對于風(fēng)險(xiǎn)和收益的量的評估，以及總體評價。交付后的數(shù)據(jù)**，以及可能會影響統(tǒng)計(jì)有效性行的因素等。

2.10 主要變化之十：售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤

第四版指南強(qiáng)調(diào)了臨床評估、售后監(jiān)督和售后臨床評估的關(guān)系。

附錄12強(qiáng)調(diào)了公告 機(jī)構(gòu)需要確認(rèn)PMCF被很好的策劃了，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來描述其滿足CER。

臨床評價報(bào)告的內(nèi)容

1/ 器械的性能測試報(bào)告；

2/ 器械的依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的測試報(bào)告；

3/ 器械PMS數(shù)據(jù)；

4/ 器械的PMCF的數(shù)據(jù)；

5/ 文獻(xiàn)資料中搜集到的器械*和性能的數(shù)據(jù)；

6/ 比對器械的數(shù)據(jù)。

器械的比對數(shù)據(jù)不一定是必須的，如果沒有比對器械，那么在文獻(xiàn)資料搜集的部分需要

提供更多較詳細(xì)的數(shù)據(jù)資料來證明其結(jié)論。




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