CE技術文件服務

時間：2020-11-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

CE技術文件或設計文檔（Class III）是相當于國內(nèi)（中國）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫(yī)療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認證過程中的非常關鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構對技術文檔的監(jiān)管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術文件的質(zhì)量往往成為CE認證的**和瓶頸。

技術文件或設計文檔包括有關醫(yī)療器械的設計、功能、組成、制造過程、使用、聲稱和臨床評估的詳細信息。它們是所有類別的設備（I類，I類無菌，I類測量，IIa，IIb和III類）所必需的，但是由于器械的種類和涉及的制造、評估過程的差異，沒有兩個文件是相同的。



根據(jù)多年的法規(guī)實踐，巒靈建議將技術文件分為兩部分：

A部分


（概要）

制造商信息：名稱、地址、生產(chǎn)場地


產(chǎn)品名稱、分類

公告機構的信息以及合格評估路徑

符合性聲明


產(chǎn)品基本介紹：預期用途、規(guī)格型號、附件等

標簽、使用說明書及語言的要求


基本要求檢查表

風險分析和控制的概述


產(chǎn)品符合的法規(guī)和標準

產(chǎn)品驗證和確認的概述


臨床評價報告



B部分 其余技術相關內(nèi)容，如：
產(chǎn)品詳細信息


基本要求的支持性證據(jù)

測試報告


臨床數(shù)據(jù)

風險管理文檔

過程確認


制造、檢驗的文件

應用的標準
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認證,MDR,CE認證,IVDR,歐代,EU2017/745認證,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗證,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

  醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核，以滿足五個國家/地區(qū)的標準和監(jiān)管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監(jiān)管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監(jiān)管機構實施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部

• 為什么需要歐盟授權代表

  為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標有制造商的名稱和制造商的歐盟授權代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權代表 的定義歐盟授權代表（歐洲授權代表或歐洲授權代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)

• 歐代是什么意思 哪里可以做

  歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)

• 歐盟授權代表介紹及選擇

  歐盟授權代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權代表，產(chǎn)品將無法順利進入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權代表的簡介及選擇。歐盟授權代表也被稱為歐代，是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進入歐盟市場的通行證，當產(chǎn)品完成CE認證的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi)，需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè)，歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚，同時能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時出口商需要