CE技術(shù)文件

時間：2020-11-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1693

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地較新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱，商號，地址

b.產(chǎn)品的型號，編號

c.產(chǎn)品使用說明書

d.*設(shè)計文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)

e.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

f.產(chǎn)品電原理圖

g.產(chǎn)品線路圖

h.關(guān)鍵元部件或原材料清單

i.測試報告((TestingReport)

j.歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書((2010年后歐盟規(guī)定CE認(rèn)證證書必須是*機構(gòu)或者是能力機構(gòu)出具)

k.產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)




上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗證,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

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