(一)申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。 1.產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類(lèi)或含量與申報(bào)配方不符的; 2.產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類(lèi)或含量與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符的; 3.提供虛假第三方證明文件的; 4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的; 5.申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文,影響審評(píng)結(jié)論的; 6.復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的; 7.其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。 (二)產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。 1.產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì); 2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。 ?。ㄈz驗(yàn)結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的;毒理學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在*性問(wèn)題的;檢驗(yàn)結(jié)果不符合申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求的。 ?。ㄋ模┮罁?jù)申報(bào)資料無(wú)法判斷產(chǎn)品的*性,且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)無(wú)法繼續(xù)完成*性評(píng)價(jià)的。 ?。ㄎ澹┥a(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求,或其他現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果不符合要求的。 ?。┊a(chǎn)品申報(bào)的類(lèi)別與相關(guān)規(guī)定不符的。 (七)補(bǔ)充資料時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求等內(nèi)容,影響審評(píng)結(jié)論的。 ?。ò耍┮炎鞒鼋ㄗh不批準(zhǔn)審評(píng)結(jié)論的產(chǎn)品,復(fù)核時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品原申報(bào)資料的。 (九)產(chǎn)品配方中原料種類(lèi)和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。 ?。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。 ?。ㄊ唬┥陥?bào)產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方中原料種類(lèi)、含量和使用目的不相符的。 (十二)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。
詞條
詞條說(shuō)明
藥妝無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)缺乏監(jiān)管
2014年底,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)公開(kāi)征求意見(jiàn)?!稐l例》明確規(guī)定了禁止標(biāo)注的內(nèi)容,包括明示或者暗示具有醫(yī)療作用;夸大功能或者*給消費(fèi)者造成誤解或者混淆的內(nèi)容等。其中特別提出,化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的試驗(yàn)或者評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)支持。產(chǎn)品宣稱經(jīng)功效驗(yàn)證機(jī)構(gòu)測(cè)試并出具報(bào)告的,標(biāo)簽中可標(biāo)注相關(guān)驗(yàn)證信息;未經(jīng)驗(yàn)證的,應(yīng)當(dāng)在描述宣稱的功效作用內(nèi)容結(jié)尾
《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》如何劃分各級(jí)部門(mén)職責(zé)
《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》如何劃分各級(jí)部門(mén)職責(zé) 《辦法》規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理,以及**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理,并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。 市
保健食品注冊(cè)申報(bào)------申報(bào)資料鑒別要求
保健食品注冊(cè)申報(bào)------申報(bào)資料鑒別要求 鑒別 (一)根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的,產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制訂鑒別項(xiàng),一般應(yīng)包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內(nèi)容。 (二)產(chǎn)品的鑒別方法應(yīng)滿足專(zhuān)屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便、快速的要求,并盡量與原料的鑒別方法相對(duì)應(yīng)。如因其他成分干擾等原因,不能采用與原料相同的鑒別方法時(shí),可采用其他鑒別方法,應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中予
保健食品注冊(cè)申報(bào)----*性和保健功能評(píng)價(jià)材料
保健食品注冊(cè)申報(bào)----*性和保健功能評(píng)價(jià)材料 涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān),檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。包括以下內(nèi)容: (1)原料的*性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料; (2)產(chǎn)品的*性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料; (3)產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告; (4)原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告; (5)涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成
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