醫(yī)療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單

時間：2022-05-27作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：139

醫(yī)療器械CE認證法律法規(guī)的升級是近年來醫(yī)療器械行業(yè)較熱門的問題之一。本位為您帶來醫(yī)療器械CE認證（MDR）注冊所需的文件清單。

   
   

醫(yī)療器械CE認證（MDR）在注冊時，有許多文件需要提交，根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時，建議提交以下資料：

   

01.Executive sum ry(option)----摘要(選項)。

   

02.Declaration of conformity-----符合性聲明

   

03.Device description------器械描述。

   

04.Technical specification-----技術(shù)規(guī)范。

   

05.Previous and similar generation-----以前或類似設(shè)備的引用。

   

06.Labels and IFU(Instruction for use)----標簽及使用說明書。

   

07.GSPR(General Safety &Perfor nce Requirements) checklist---通過安全和性能要求清單。

   

08.List of standards---標準/法規(guī)清單----包括歐盟協(xié)調(diào)標準

   

09.Benefit-risk ysis and risk nagement----收益-風險分析與風險管理。

   

10.Description of the design---設(shè)計說明。

   

11.Production V&V生產(chǎn)相關(guān)(選項)

   

-Electricel safety-電氣安全

   

   -Electro gnetic compatibility-電磁兼容

   

   -Mechanical safety-機械安全

   

   -Reliability and lifetime-可靠性和壽命

   

   -Diagnostic device with measuring function-具有診斷和功能的設(shè)備

   

-Combination with other device-與之連接的設(shè)備

   

   -Hu n factor and usability-人為因素和可用性(非專業(yè) 人員)

   

   -Software verification & validation-軟件驗證&確認

   

   -Other pre-clinical test; device specific bench test-其他臨床前試驗；設(shè)備

   

   特定貨架試驗

   

   -Bioburden and sterilization-微生物污染水平和滅菌水平

   

-Packaging qualification and shelf life-包裝質(zhì)量及保質(zhì)期

   

   -Packaging testing for handing and transport-包裝試驗的搬運和運輸

   

   -Hygienic reprocessing device-重復使用衛(wèi)生處理設(shè)備

   

   -Biological evaluation-生物學評價

   

   -Other pre-clinical test; in-vitro/ani l stu s-其他臨床前試驗；體外試驗和動物試驗

   

   -Clinical Evaluation-臨床評價

   

   -SSCP(Sum ry of Safety and Clinical Perfor nce)-安全性和臨床性能

   

   總結(jié)

   

   -Implant card-植入物卡

   

   -Medicinal product-含有藥品(藥械組合)

   

   -Tissue or cells of ani l or hu n ongin-動物源或人源的組織或細胞

   

   -Absorbed or locally dispersed substances-可吸收或局部擴散的特征

   

   -CMR or endocrine disruptive substances-含有CMR（致癌、致突變或生物毒性）或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械

   

   -Disposal consideration-處置考量

   

   12.Description of nufacturing process and their validation and QC-描述制造過程及其驗證和質(zhì)量控制。

   

13.Post- rket surveillance(PMS)-監(jiān)督上市后。

   

14.Installation,repair&service,and intenance-安裝，維修&服務，維護。

   

15.Design change records(option)-設(shè)計更改記錄。

   

標簽：醫(yī)療器械CE認證需要多少時間、醫(yī)療器械CE認證要多少錢？


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• 詞條

  詞條說明

• 什么是美國FDA認證？FDA檢測報告是什么

  一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA是由美國國會、聯(lián)邦授權(quán)的**醫(yī)療審計機構(gòu) ，專門從事食品藥品管理的執(zhí)法機構(gòu)；是醫(yī)生、律師、微生物 學家、藥理學家、化學家機構(gòu)，由醫(yī)生、律師、微生物 學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家組成。 ? ? ?

• FDA注冊新動向

  近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將較為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時，在提供清關(guān)材料時，需一

• 食品FDA認證檢測

  FDA食品安全與營養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機構(gòu)（CFASAN），其職責是確保美國食品供應安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認證標準： ? ?1、 紙制品標準U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、**涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?

• FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認證，不同的認證模式CE認證產(chǎn)品檢驗 報告證書模式，F(xiàn)DA事實