近日,LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解,此規(guī)則施行后,LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核,在清關(guān)時除了需要海關(guān)通過外,還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍,對出口物流行業(yè)的要求將較為嚴苛,需要其在接收客戶貨物時,搞清楚生產(chǎn)廠家,拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時,在提供清關(guān)材料時,需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息,其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話,以免帶來清關(guān)延誤。
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詞條說明
FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么?
一、什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國,必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊,確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求,部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊。例如,必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認證,不同的認證模式CE認證產(chǎn)品檢驗 報告證書模式,F(xiàn)DA事實
ISO13485認證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)較接受的標準。該標準包括專門針對該行業(yè)的要求,并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助他們降低不可預(yù)測的風(fēng)險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認證簡介、認證流程和所需材料的驗收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/
ISO13485什么是咨詢 ?ISO13485自1996年發(fā)布以來,該標準得到了世界各地的廣泛實施和應(yīng)用ISO13485該標準于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標準:從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運行,而且受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理,如美國FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械
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