醫(yī)療ISO13485體系*速辦理方法

時間：2022-01-19作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：79

診療ISO13485體系認證

隨著海外疫情的大爆發(fā)，海外（尤其是歐美國家州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加重，連*醫(yī)務(wù)人員的要求都無法確保，較不要說做為一般群眾，因而陸續(xù)向在我國選購物資供應(yīng)。而在我國做為生產(chǎn)效率精兵，在本次疫情期內(nèi)，醫(yī)療器械商品生產(chǎn)制造不斷余力，武漢市剛公開疫情封禁，表明了大家做為本次疫情*防護是做的十分及時的。因此，解決海外劇增訂單信息，在ISO13485體系認證上，是不可以隨意的。ISO13485做為**性醫(yī)療器械的體系認證，它可以說成做為大眾版的醫(yī)療器械產(chǎn)品**性生產(chǎn)制造驗證。

橫縱新世紀提醒ISO13485申請辦理質(zhì)量控制體系認證申請注冊標準：

1 申請辦法人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或證實其法律法規(guī)影響力的文檔。

2 已獲得生產(chǎn)許可或其他資質(zhì)證書（我國或單位政策法規(guī)有規(guī)定時）；

3 認證的品質(zhì)管理體系遮蓋的設(shè)備應(yīng)合乎相關(guān)行業(yè)標準、國家標準或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標準（產(chǎn)品標準），商品定形且大批量生產(chǎn)。

4 申請辦理機構(gòu)應(yīng)創(chuàng)建合乎擬認證規(guī)范的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)制造、還應(yīng)合乎YY/T0287規(guī)范的規(guī)定，生產(chǎn)制造三，品質(zhì)管理體系運作時間不少于6個月， 生產(chǎn)制造和運，品質(zhì)管理體系運作時間不少于3個月。并較少開展過一次*內(nèi)部審批及一次管理評審。

5 在明確提出驗證申請辦理前的一年內(nèi)，申請辦理機構(gòu)的商品無重要消費者舉報及*事故。


上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

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