文字解讀：《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》

時間：2020-11-04

一、《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》制定的目的是什么？

為規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量工作，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實際，印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》（以下簡稱《基準》）。《基準》對醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行有效的法規(guī)、規(guī)章中的行政處罰條款進行逐一梳理對照，并明確違法行為的名稱、處罰依據(jù)、處罰內(nèi)容、基礎(chǔ)裁量階次、基準以及行使層級的基礎(chǔ)，細化、量化每一條罰則的適用裁量幅度范圍。通過《基準》的制定，做到“過罰相當”“同案同罰”，避免行政處罰畸輕畸重，以確保各級藥品監(jiān)管部門對于違法行為性質(zhì)情節(jié)基本相同或相近的案件，在實施行政處罰、行使裁量權(quán)時，適用的法律依據(jù)、確定的處罰種類及處罰幅度基本相同或者相近。

二、《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》如何劃分的處罰裁量幅度？

《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》對醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行有效的法規(guī)、規(guī)章中的行政處罰條款，按照減輕、從輕、一般和從重的裁量情節(jié)，對罰款金額或倍數(shù)等具有幅度的處罰種類劃分了基礎(chǔ)裁量階次。

三、《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》中對于相關(guān)處罰種類、幅度劃分裁量階次的原則是什么？

1、減輕處罰，應(yīng)適用法定行政處罰較低限度以下的處罰種類或處罰幅度。

2、從輕處罰，應(yīng)在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當在從較低限到較高限這一幅度中較低的30%部分。

3、一般處罰，應(yīng)在法定處罰幅度中等限度依法予以處罰。

4、從重處罰，應(yīng)在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當在從較低限到較高限這一幅度中較高的30%部分。

四、《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》中如何具體劃分罰款金額的裁量階次？

1、罰則僅規(guī)定罰款數(shù)額的：以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》六十四條一款為例，針對“5萬元以上10萬元以下罰款”的規(guī)定，按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節(jié)，按規(guī)定比例劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）到6.5萬元”、“6.5萬元（含）到8.5萬元（含）”、“8.5萬元到10萬元（含）” 罰款四個基礎(chǔ)裁量階次。

2、罰則以貨值金額為標準計算罰款數(shù)額的：以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》六十三條一款為例，針對“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”的規(guī)定，按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的按規(guī)定比例劃分為“0-5萬元”、“5萬元（含）-6.5萬元”、“6.5萬元（含）-8.5萬元（含）”、“8.5萬元-10萬元（含）” 罰款四個基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個基礎(chǔ)裁量階次。

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