UDI(唯一設(shè)備標(biāo)識(shí))數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)能夠準(zhǔn)確、可靠地進(jìn)行識(shí)別和追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇:
一維碼(如EAN-13、GS1-128、ITF-14等):
EAN-13:常用于零售商品,具有較好的通用性和識(shí)別率。
GS1-128:也稱(chēng)為UCC/EAN-128,可編碼更多信息,適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場(chǎng)景。
ITF-14:常用于箱包裝,對(duì)印刷質(zhì)量要求不高,適合大規(guī)模生產(chǎn)。
二維碼(如GS1 DataMatrix、QR Code等):
GS1 DataMatrix:一種高密度、高可靠性的二維碼,適用于小面積內(nèi)編碼大量信息,且糾錯(cuò)能力強(qiáng)。
QR Code:廣泛使用的二維碼,識(shí)別速度快,但相對(duì)于DataMatrix,其糾錯(cuò)能力稍弱。
射頻識(shí)別(RFID)標(biāo)簽:
RFID標(biāo)簽具有非接觸式、快速讀取、可多次讀寫(xiě)等優(yōu)點(diǎn),適用于需要頻繁讀取或需要遠(yuǎn)程讀取的場(chǎng)景。但成本相對(duì)較高,可能不適用于所有醫(yī)療器械。
在選擇UDI數(shù)據(jù)載體時(shí),需要考慮以下因素:
監(jiān)管和應(yīng)用需求:確保所選的數(shù)據(jù)載體符合相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管要求,并能夠滿足實(shí)際應(yīng)用中的識(shí)別和追溯需求。
UDI編碼長(zhǎng)度:根據(jù)UDI編碼的長(zhǎng)度選擇合適的數(shù)據(jù)載體,確保能夠完整、準(zhǔn)確地編碼UDI信息。
包裝尺寸和形狀:考慮醫(yī)療器械的包裝尺寸和形狀,選擇適合的數(shù)據(jù)載體,確保能夠方便地印刷或附著在醫(yī)療器械或其包裝上。
成本效益:考慮數(shù)據(jù)載體的成本、印刷成本以及使用成本等因素,選擇*的數(shù)據(jù)載體。
另外,隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新,新的數(shù)據(jù)載體形式也可能會(huì)不斷涌現(xiàn)。因此,在選擇UDI數(shù)據(jù)載體時(shí),還需要關(guān)注行業(yè)內(nèi)的最新動(dòng)態(tài)和技術(shù)趨勢(shì)。如果您對(duì)UDI載體的選擇有困惑,可以聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得建議和幫助,讓您準(zhǔn)確判斷。
上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742
詞條
詞條說(shuō)明
防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要辦理什么注冊(cè)?
防曬霜美國(guó)FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已發(fā)布一項(xiàng)將成為FDA實(shí)施非處方(OTC)防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則,認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”(GRASE)的防曬成分,以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分,并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日,F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則,以較新投放美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的非處方(OTC)防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥
MDSAP 有什么好處?審計(jì)組織的單一審計(jì)將:1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時(shí)間表(帶有開(kāi)始和完成日期的議程)3.易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng),有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評(píng)估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源8.與獨(dú)立審計(jì)相比,降低審計(jì)成本9.提高行業(yè)透明度
醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊(cè)
????MHRA 的全稱(chēng)是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門(mén)。在英國(guó)脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類(lèi)似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?!綧HRA注冊(cè)由誰(shuí)來(lái)實(shí)施?】? ?
什么是510K 決定書(shū)(Decision letter)?
510K決定書(shū),顧名思義,提交510k評(píng)審后FDA做出的最終決定。無(wú)非兩種情況:?1)SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請(qǐng)的產(chǎn)品可以在美國(guó)上市。收到SE決定的同時(shí),還會(huì)收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2)NSE decision收到該決定,一般有幾種情況1.?沒(méi)有
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