MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)期間，制造商如何順利提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)

時(shí)間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：28

根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)。同時(shí)，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長(zhǎng)的MDR過(guò)渡期。

申請(qǐng)應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評(píng)定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。申請(qǐng)的截止日期與實(shí)際合格評(píng)定活動(dòng)之間可能存在很長(zhǎng)的時(shí)間跨度，最遲到2028年。因此，在提交申請(qǐng)之前，不需要包括公告機(jī)構(gòu)與制造商達(dá)成書面協(xié)議不需要的文件，以及制造商可能在實(shí)際合格評(píng)定前較新的文件。

申請(qǐng)必須清楚地識(shí)別制造商和申請(qǐng)所涵蓋的器械，包括擬轉(zhuǎn)移到MDR的器械列表，以及在適用的情況下，擬替代的舊器械產(chǎn)品。隨申請(qǐng)一起提交的信息需要允許公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證產(chǎn)品作為器械的資格、它們各自的分類和所選擇的合格評(píng)定程序。

制造商還應(yīng)提供可能提交個(gè)別技術(shù)文件和任何其他相關(guān)信息的時(shí)間表。公告機(jī)構(gòu)和制造商應(yīng)就按時(shí)提交合格評(píng)定活動(dòng)所需的相關(guān)技術(shù)文件或其他信息的計(jì)劃達(dá)成一致。

由于制造商需要最遲在2024年5月26日之前符合MDR的質(zhì)量管理體系(QMS)要求，因此質(zhì)量管理體系合格評(píng)定申請(qǐng)應(yīng)包括制造商質(zhì)量管理體系的文件。

當(dāng)制造商申請(qǐng)一個(gè)器械的合格評(píng)估，以替代舊的器械時(shí)，制造商不僅需要確定替代器械，還需要確定要替代的舊器械。替代裝置的技術(shù)文件可以稍后階段提交。

 

根據(jù)MDR的規(guī)定，制造商和公告機(jī)構(gòu)需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)成書面協(xié)議（而且制造商或授權(quán)代表提交的正式申請(qǐng)需作為簽署書面協(xié)議的依據(jù)），并按時(shí)提交相關(guān)文件和信息，確保合格評(píng)估的順利進(jìn)行。如您想了解更多，可聯(lián)系我們---角宿團(tuán)隊(duì)，作為專業(yè)的機(jī)構(gòu)我們可為您提供更多專業(yè)的服務(wù)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大IVD注冊(cè)

  流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請(qǐng)材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請(qǐng)材料。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)在加拿大市場(chǎng)銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安

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