什么是醫(yī)療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

時間：2024-05-03

醫(yī)療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協(xié)作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：

1. 描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。

在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。這可以幫助確定問題的性質(zhì)和嚴重程度，并為后續(xù)的糾正和預防措施提供指導。

2. 確定問題是否應及時報告給IRB。

在確定問題的性質(zhì)和嚴重程度之后，需要確定問題是否應及時報告給IRB。這通常取決于問題的性質(zhì)和嚴重程度，以及IRB的政策和程序。

3. 進行根本原因分析。

進行根本原因分析(RCA)是CAPA計劃的**部分。RCA是一個調(diào)查過程需要確定問題的根源，以便有效地解決和預防問題。導致問題的原因可能多種，并且解決每個原因的方法也有多種。RCA流程在與團隊一起進行以幫助集思廣益時最為有效。進行RCA的方法有多種，包括吉爾伯特的行為工程模型(BEM)、5W、5個為什么和魚骨圖等。

4. 記錄RCA流程并記錄最終的根本原因。

完成RCA后，需要記錄RCA流程，并記錄最終的根本原因。這可以幫助研究團隊較好地了解問題，并為后續(xù)的糾正和預防措施提供指導。

5. 確定應采取哪些糾正措施來糾正當前的問題。

根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題，需要確定應采取哪些糾正措施來糾正當前的問題。糾正措施可能包括與研究申辦者、PI或IRB協(xié)商和/或向其報告、與研究參與者采取的具體行動(例如，重新同意或其他通知、額外的后續(xù)行動監(jiān)測，或中止/撤回)，或更正錯誤數(shù)據(jù)。

6. 記錄計劃的糾正措施，包括由誰來完成以及何時完成。

完成糾正措施后，需要記錄計劃的糾正措施，包括由誰來完成以及何時完成。糾正措施完成后，應將其完成的證據(jù)與CAPA計劃一起保存。

7. 確定應采取哪些預防措施來防止問題再次發(fā)生。

根據(jù)所識別的問題，需要確定應采取哪些預防措施來防止問題再次發(fā)生。預防措施可能包括研究政策或相關(guān)主題的培訓、清單或其他工具的開發(fā)、新流程的開發(fā)、研究材料的修訂或過時材料的隔離。

8. 記錄計劃的預防措施，包括由誰來完成以及何時完成。

完成預防措施后，需要記錄計劃的預防措施，包括由誰來完成以及何時完成。預防措施完成后，其完成的證據(jù)應與CAPA計劃一起保存。

9. 確定并記錄誰負責實施、評估和CAPA計劃。

在CAPA計劃中，需要確定并記錄誰負責實施、評估和結(jié)束CAPA計劃。這可以幫助確保CAPA計劃的有效實施和監(jiān)控。

10. 實施CAPA計劃并監(jiān)控其進展。

施CAPA計劃并監(jiān)控其進展是CAPA計劃的關(guān)鍵部分。記錄實施前計劃發(fā)生的任何變更，并記錄操作何時完成以及由誰完成。

11. 評估CAPA計劃是否有效，并根據(jù)需要進行更改。

完成CAPA計劃后，需要評估CAPA計劃是否有效，并根據(jù)需要進行更改。完成自我評估、自我審核或評估，以確定問題可能再次出現(xiàn)的情況。如果CAPA計劃無法防止復發(fā)，請重新訪問RCA文檔以確定是否已確定真正的根本原因。

12. 結(jié)束CAPA計劃。

確認CAPA計劃的完成，并將CAPA計劃記錄為已完成或已結(jié)束。記錄做出這一決定的過程和任何討論。

以上是制定和記錄CAPA計劃的詳細步驟。在實際操作中，CAPA計劃應始終遵循直至完成，并應由研究團隊對其在防止問題再次發(fā)生方面是否成功進行監(jiān)測。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。

17802157742

詞條
詞條說明
能預防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法
多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機構(gòu)報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導致住院患者出現(xiàn)嚴重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身，導致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應，使感染難以。長期在醫(yī)療機構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統(tǒng)的實驗室技術(shù)可能導致錯誤識別和不
體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價：不同加樣方式的全面解析
引言在體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域，不同的加樣方式對試劑的性能和應用有著至關(guān)重要的影響。加樣方式的選擇直接關(guān)系到試劑的準確性、穩(wěn)定性以及檢測結(jié)果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而較有效地激發(fā)反應，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩(wěn)定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產(chǎn)生誤差。在實際操作中，加樣
沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設備必須獲得作為醫(yī)療設備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效
廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評審，獲得減免70%評審費資格
很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報過程中，針對每個申請k號的產(chǎn)品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計劃。在最近一個納稅年度，如果企業(yè)（含分支機構(gòu)）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內(nèi)完成對小型企業(yè)認證申請的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小