醫(yī)療器械CE標(biāo)識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識

時間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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• 詞條

  詞條說明

• 食品FDA注冊要點

  食品、飲料和膳食補充劑的FDA批準(zhǔn)：FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補充劑，在美國銷售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準(zhǔn)，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進行適當(dāng)?shù)臏y試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個**合作計劃，旨在通過單一審核來評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認(rèn)證，制造商可以通過一次審核，獲得多個國家的醫(yī)療器械許可

• 美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊認(rèn)證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計由歐洲**負(fù)責(zé)，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機構(gòu)完成。在歐盟，新指

• CE個人防護裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類

  PPE的定義是什么？根據(jù)CE個人防護裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門設(shè)計和制造供個人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險。根據(jù)法規(guī)，個人防護裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個人防護裝備風(fēng)險類別?根據(jù)該法規(guī)，個人防護裝備分為三個風(fēng)險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風(fēng)險：淺表機械損傷長時間與水接觸，或與弱清