什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)？

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：30

1.什么是QSR820體系

QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。這個(gè)過程對(duì)于企業(yè)來說非常重要，因?yàn)樗粌H是一次對(duì)質(zhì)量管理體系的全面評(píng)估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗(yàn)。

如果您的企業(yè)被選中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，FDA會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會(huì)包含審核的具體時(shí)間、地點(diǎn)、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根據(jù)通知準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，以便在審核過程中提供給FDA的審核員。

在審核過程中，FDA的審核員會(huì)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的評(píng)估。這包括文件控制、記錄管理、設(shè)備維護(hù)、員工培訓(xùn)、原材料控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和不良事件報(bào)告等方面。審核員還會(huì)檢查企業(yè)是否遵守相關(guān)的法規(guī)要求，并提出建議和改進(jìn)建議。企業(yè)需要積極配合審核員的工作，提供準(zhǔn)確、完整的信息，并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。審核過程可能需要幾天或較長時(shí)間，具體時(shí)間取決于企業(yè)的規(guī)模和復(fù)雜程度。

完成審核后，FDA會(huì)向企業(yè)提供一份審核報(bào)告，其中包括對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的評(píng)估和建議。這份報(bào)告對(duì)于企業(yè)來說是非常寶貴的，因?yàn)樗梢詭椭髽I(yè)了解自身存在的問題和不足之處，并提出改進(jìn)措施。如果存在不符合要求的地方，企業(yè)需要及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，并向FDA提交改進(jìn)計(jì)劃。FDA可能會(huì)進(jìn)行后續(xù)的跟蹤調(diào)查，以確保企業(yè)已經(jīng)采取了有效的改進(jìn)措施。

2.企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

---核查和整理相關(guān)文件：企業(yè)應(yīng)確保所有相關(guān)文件和記錄的完整性和準(zhǔn)確性，包括質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商合格證明等。

---建立質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、流程和程序，確保產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。

---產(chǎn)品質(zhì)量控制：企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制，包括原材料的采購、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、成品的檢驗(yàn)等，確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求。

---質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：企業(yè)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行預(yù)防和控制。

---內(nèi)部審核與改進(jìn)：企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，并及時(shí)糾正和改進(jìn)存在的問題。

---協(xié)助抽查調(diào)查：若遇到QSR820抽查，企業(yè)應(yīng)積極配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供所需的文件和信息，并按要求進(jìn)行整改和改進(jìn)。

 

QSR820體系的抽查制度為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。通過參與這個(gè)抽查制度，企業(yè)可以不斷提升自身的質(zhì)量管理水平，確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。如您有需要，可聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)，作為專業(yè)的機(jī)構(gòu)可為您提供高效專業(yè)的服務(wù)。


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• 詞條

  詞條說明

• 使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)的好處

  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是為產(chǎn)品、服務(wù)和流程提供技術(shù)規(guī)范的自愿性指南。標(biāo)準(zhǔn)由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，通常是在利益相關(guān)者的倡議下，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管此類標(biāo)準(zhǔn)是自愿的，但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標(biāo)準(zhǔn)在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標(biāo)準(zhǔn)的主要好處：??標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)。

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