FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

時間：2024-02-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：34

FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業(yè)的檢查及檢查分類，FDA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應(yīng)措施。

FDA 檢查分類是什么？
- NAI(No Action Indicated) - 無行動指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無 FDA 483 form）
- VAI(Voluntary Action Indicated) - 自愿行動指示（簽發(fā)了 FDA 483 form，但條件未達(dá)到采取進(jìn)一步行動的閾值）
- OAI(Official Action Indicated) - 正式行動指示（條件證明需要采取進(jìn)一步行動）


如果是 VAI 或 OAI，缺陷有多嚴(yán)重，對公眾健康的效益和風(fēng)險是什么？
以下行動的嚴(yán)重性隨著公共衛(wèi)生風(fēng)險的增加而增加，通常以升級的順序進(jìn)行：
1 官方警告行動(Advisory Actions)
A. 無標(biāo)題信函 (Untitled Letter)
B. 警告信(Warning Letter)
2 監(jiān)管會議(Regulatory Meeting)
(與上述 A 和 B 結(jié)合使用）
3行政措施(Administrative Actions)
A. 民事罰款 (Civil Money Penalty)
B. 行政拘留（產(chǎn)品）(Administrative Detention (of product))
C. 傳喚 (Citations)
D. 召回權(quán) (Recall Authority)
E. 通知令 (Notification Order)
F. 修理、更換、退款令(Repair, Replacement, Refund Order)
4 **行動(Judicial Actions)（與美國**部(Department of Justice)合作）
A. 扣押 (Seizure)（產(chǎn)品）
B. 禁令 (Injunction)**
C. 起訴(Prosecution)（個人）
"其他"合規(guī)活動可包括暫停 PMA 批準(zhǔn)(PMA approval withholding)、進(jìn)口扣留(import detentions)、后續(xù)檢查(follow-up inspections)等。

在向聯(lián)邦法院提交禁令之前，**可以向可能的被告提出"*禁令同意令(consent decree of permanent injunction)"。同意令實際上是一種"預(yù)先協(xié)商的禁令(pre-negotiated injunction)"，一旦雙方同意，FDA就會向聯(lián)邦法院提交禁制令申訴(complaint of injunction)和同意令(consent decree)，供**部門批準(zhǔn)。

同意令是一種合作協(xié)議，雙方在協(xié)商的基礎(chǔ)上達(dá)成一致，一旦雙方同意，FDA就會向聯(lián)邦法院提交禁制令申訴和同意令，供**部門批準(zhǔn)。同意令的內(nèi)容通常包括企業(yè)需要采取的行動，如整改措施、產(chǎn)品召回等，同時包括相應(yīng)的處罰措施。
同意令的作用是加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)管，**公眾健康和安全。如果企業(yè)違反同意令的內(nèi)容，將會面臨較嚴(yán)厲的處罰措施，如禁令、起訴等。因此，企業(yè)應(yīng)該積極配合FDA的監(jiān)管工作，認(rèn)真履行同意令的內(nèi)容，**產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，維護(hù)公眾的健康和利益。


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