如果出口美國的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

時間：2022-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。

如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到 FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。

u 生物制品評估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。

u 藥物評估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體代謝實(shí)現(xiàn)的，則該產(chǎn)品可被視為藥物。

u 獸醫(yī)中心(CVM) 監(jiān)管供動物使用的產(chǎn)品。

u **中心(CTP) 監(jiān)管**產(chǎn)品。

    如果您查詢后依然無法判斷自己的產(chǎn)品到底需要向哪個部門申請報(bào)備，可以直接聯(lián)系角宿咨詢，我們將全力為您解答并提供申請服務(wù)！





上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

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