什么是ISO13485認(rèn)證？

時間：2022-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：782

一、什么是ISO？

ISO全稱：International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動是制定**標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報交流，與其他**組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。

ISO已制定了23718多個**標(biāo)準(zhǔn)，涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品，知識產(chǎn)品）的技術(shù)規(guī)范。

二、什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設(shè)計開發(fā)或提供。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本**標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。

三、ISO13485體系包含的文件內(nèi)容有哪些？

 

1.質(zhì)量手冊

2.程序文件

3.產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP

5.管理制度

6.記錄表格

 

 


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• 詞條

  詞條說明

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