CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對(duì)PPE的定義和分類(lèi)

時(shí)間：2023-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：67

PPE的定義是什么？

根據(jù)CE個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個(gè)人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個(gè)人防護(hù)裝備風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別

 

根據(jù)該法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。

*一類(lèi)

I 類(lèi) PPE 保護(hù)用戶(hù)免受以下風(fēng)險(xiǎn)：

淺表機(jī)械損傷

長(zhǎng)時(shí)間與水接觸，或與弱清潔材料接觸

接觸 50 °C 以下的熱表面

陽(yáng)光照射導(dǎo)致眼睛損傷（陽(yáng)光觀察除外）

溫和的大氣條件

在這里，我們列出了 I 類(lèi) PPE 的一些示例：

太陽(yáng)鏡（防止自然紫外線(xiàn)輻射）

手套（具有特定的防紫外線(xiàn)性能）

貼片（設(shè)計(jì)和制造用于保護(hù)皮膚免受摩擦）

第二類(lèi)

II 類(lèi) PPE 可保護(hù)用戶(hù)免受 I 類(lèi)和 III 類(lèi)所列風(fēng)險(xiǎn)以外的風(fēng)險(xiǎn)。此類(lèi)產(chǎn)品的示例包括：

游泳臂帶（浮力輔助裝備）

賽車(chē)頸托（用于防止重力引起的沖擊）

防雪崩安全氣囊（救援設(shè)備）

第三類(lèi)

III 類(lèi)個(gè)人防護(hù)裝備可保護(hù)用戶(hù)免受可能導(dǎo)致*性負(fù)面后果（例如不可逆轉(zhuǎn)的健康損害甚至死亡）的特定風(fēng)險(xiǎn)。在此，我們列出了法規(guī)附件一中規(guī)定的這些風(fēng)險(xiǎn)：

危險(xiǎn)混合物和物質(zhì)

有害生物制劑

電離輻射

高溫環(huán)境（產(chǎn)生類(lèi)似于至少 100 °C 氣溫的影響）

低溫環(huán)境（與-50°C或以下氣溫類(lèi)似的影響）

從高處墜落

觸電和帶電作業(yè)

溺水

通過(guò)手持電鋸切割

高壓噴射

槍傷或刀刺傷

有害噪音

在這里，我們列出了一些 III 類(lèi) PPE 產(chǎn)品：

救生衣（防止溺水）

登山扣（登山用）

呼吸防護(hù)裝備（潛水用）

 

隨著科技的不斷進(jìn)步，個(gè)人防護(hù)裝備的設(shè)計(jì)和制造也在不斷發(fā)展。新的材料和技術(shù)的引入使得PPE較加舒適、耐用和有效。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口美國(guó)的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

  近年來(lái)，隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，我國(guó)諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚(yáng)帆出海，**海外市場(chǎng)。就拿美國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，從各類(lèi)高科技電子產(chǎn)品，到精致的家具、時(shí)尚的服裝，再到美味的食品、實(shí)用的醫(yī)療器械等，中國(guó)產(chǎn)品的身影隨處可見(jiàn)。然而，在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后，隱藏著一個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題：這些出口到美國(guó)的產(chǎn)品是否必須遵守美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線(xiàn)”，還是有周旋的余地？這不僅關(guān)乎企業(yè)能

• 怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類(lèi)設(shè)備可以通過(guò)準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來(lái)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類(lèi)器械應(yīng)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請(qǐng)。每個(gè)設(shè)備類(lèi)別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持

• 醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在將 II 類(lèi)醫(yī)療器械或 IVD 引入美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱(chēng)為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準(zhǔn)”根據(jù) 510(k) 流程銷(xiāo)售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們?cè)诿绹?guó)銷(xiāo)售的“許可”，但我們通常會(huì)交替使用“FDA 批準(zhǔn)”和“FDA 許可”這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預(yù)期用途，或改變已批準(zhǔn)器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，

• 新冠檢測(cè)試劑盒進(jìn)入澳大利亞的流程

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有新冠檢測(cè)試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)?。獲得ARTG認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類(lèi)別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)和作為與TGA之間的聯(lián)系人；3.?編寫(xiě)技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書(shū)）到TBS（TGA