醫(yī)用口罩需要辦理N95認證嗎？

時間：2022-11-03

口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。

N95認證

美國NIOSH簡介

The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) 美國地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。

1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)造安全健康的工作場所的權利。 NIOSH是美國衛(wèi)生和人類服務部的美國疾病控制和預防中心的一部分。它的任務是確?！叭珖總€男人和女人的安全和健康的工作條件，并保護我們的人力資源?！盢IOSH擁有*過1,300名來自不同領域的員工，包括流行病學，醫(yī)學，護理，工業(yè)衛(wèi)生，安全，心理學，化學，統(tǒng)計學，經(jīng)濟學和許多工程學分支。

N95級別口罩產(chǎn)品

美國地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）在預防控制中心（CDC）開展工作，是專門致力于在職業(yè)安全和健康領域產(chǎn)生新知識并將該知識轉化為實踐的聯(lián)邦機構改善工人。由于個人防護設備（PPE）在履行職責期間使各行業(yè)的許多工作人員保持安全方面發(fā)揮重要作用，地區(qū)個人防護技術實驗室（NPPTL）成立為NIOSH的一個部門，負責預防疾病，數(shù)百萬正在使用這些設備的男性和女性受傷，死亡。為了完成這一使命，NPPTL進行科學研究，**指導和性建議，傳播信息，并對工作場所健康危害評估的要求做出回應。

根據(jù)1970年“職業(yè)安全與健康法”的授權，地區(qū)職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）提供了一個測試，批準和認證計劃，確保工作場所使用的呼吸器符合42 CFR*84部分的標準。自1994年以來 NIOSH一直在維護一個可搜索的在線版本的認證設備清單。

NPPTL成立于2001年，應國會的要求。該實驗室的創(chuàng)建是為了滿足公認的改進個人防護裝備（PPE）的需求，并**研究個人防護技術（PPT）。

“**已注意到這個地區(qū)的礦工，消防隊員，醫(yī)療保健，農(nóng)業(yè)和工業(yè)工作者需要設計，測試和最**的設備......（另外）**鼓勵NIOSH開展研究，旨在保護在發(fā)生恐怖事件時應對公共衛(wèi)生需求的工作人員的測試和相關活動。**鼓勵CDC組織和實施地區(qū)個人防護設備實驗室。

N95型口罩，是NIOSH（美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是*且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學研究，就與工作有關的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務部預防控制中心。

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。

根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

按濾網(wǎng)材質的最低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：

95等級：表示最低過濾效率為95%。

99等級：表示最低過濾效率為99%。

100等級：表示最低過濾效率為99.97%。

組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中，NPPTL依據(jù)不同測試材料種類（A,B,C三類）和測試時間，進而判定申請口罩是否達到其所申請分類的標準。

N95申請流程

對于**申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：

*階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關資料，*階段結束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。

*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料：

Pre-test data,

Drawings,

Assembly Matrix,

Draft approval labels,

QA manual,

Process Quality Control Plan,

Service Life Plan,

User’s Instructions,

Test samples and Hardware.

在提交資料的同時提前支付費用。如果提交資料不合格，NPPTL會要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開始，*二階段的時間約為3-4個月。

生產(chǎn)商獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的產(chǎn)品進行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。N95申請注意事項

1、N95證書只會頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設計的實體，只有生產(chǎn)商、設計方（由他人代工）可以申請。進口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人，也就是說N95證書是不會頒發(fā)給他們的，無論是二次轉化，還是他們重新申請（以生產(chǎn)商的產(chǎn)品）。

2、N95按型號收費，型號越多費用越貴，具體的分類由NPPTL評估決定，也就是說如果生產(chǎn)商申請時提供的是一個系列型號，下面還含有數(shù)個小型號，NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細化。

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詞條
詞條說明
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