沙特SFDA對(duì)醫(yī)療器械和IVD的分類

時(shí)間：2023-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

沙特SFDA醫(yī)療器械分類

申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按照SFDA的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國(guó)家的相同分類。例如，SFDA會(huì)匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。

醫(yī)療器械（IVD 除外）

SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定。該類對(duì)于確定注冊(cè)程序及其要求是必要的，如下表所述：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分類	風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)	MDR分類規(guī)則
A級(jí)	低的	Ⅰ
A 級(jí) – 無菌	低-中	Ⅰs
A 級(jí) – 測(cè)量功能	低-中	Ⅰm
A 級(jí) – 可重復(fù)使用的手術(shù)器械	低-中	Ⅰr
B級(jí)	低-中	Ⅱa
C級(jí)	中等偏上	Ⅱb
D級(jí)	高的	Ⅲ

沙特食品藥品管理局 (SFDA) 的醫(yī)療器械分類

申請(qǐng)人負(fù)責(zé)其設(shè)備在沙特的分類。這是通過使用基于以下內(nèi)容的特殊分類規(guī)則：

有可能的使用。

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（對(duì)患者、用戶和其他人造成傷害的可能性和嚴(yán)重程度）。

對(duì)人體有侵襲性。

使用時(shí)長(zhǎng)。

相同的設(shè)備可以根據(jù)身體的目標(biāo)部位進(jìn)行不同的分類。因此，預(yù)期用途是確定正確分類的關(guān)鍵因素。預(yù)期用途明確如下：

使用說明 (IFU)

標(biāo)簽

宣傳品

技術(shù)文件

IVD分類

在體外診斷方面，SFDA也正在采用歐洲醫(yī)療器械法規(guī)IVDR：

SFDA體外診斷分類	風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)	分類規(guī)則
A級(jí)	個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)低，公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)低	A
B級(jí)	中等個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或低公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)	B
C級(jí)	高個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或中等公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)	C
D級(jí)	高個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)	D

沙特食品藥品管理局 (SFDA) 的 IVD 分類

申請(qǐng)人負(fù)責(zé)通過以下方式確定 IVD 的類別：

IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則的應(yīng)用

考慮到：

有可能的使用

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

SFDA對(duì)醫(yī)療器械和IVD的分類需要依據(jù)產(chǎn)品情況結(jié)合法規(guī)判斷，如果需要咨詢具體的產(chǎn)品分類，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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