是否可以僅根據(jù)技術文檔發(fā)布符合性聲明?

    是的,這有時是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標準,因為適用的標準規(guī)定了所需的合格評定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測試,角宿可以查看您的技術文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 關于TGA注冊的重要問題解答

    問:完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程需要多長時間?答:TGA 評估設備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖,其中顯示了每個設備認證的最新評估時間表。問:如果我們沒有 CE 標志,我們可以在澳大利亞注冊我們的醫(yī)療器械嗎?答:理論上可以,但是,確實要獲得 CE 標志批準,因為您首先需要通過 TGA 合格檢查,這實際上與英國的歐盟公告機構檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE

  • CE MDR公告機構證書是怎么樣的?如何申請?

    醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構證書的過程通常包括以下步驟:確認CE-MDR認證類型:首先,申請人應該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點,確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據(jù)醫(yī)療器械的風險級別進行分類,因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術文件:申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術文件。這些文件應包括醫(yī)療器械的技術規(guī)范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告(對于高風險類別的醫(yī)療

  • 歐盟CFS有什么作用

    歐盟CFS的作用CFS,全稱為Community Facilitation Suite,是歐盟的一項重要政策工具,其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個機構的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前,我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯(lián)合體,其目標是促進經(jīng)濟、社會和政治的共同發(fā)展。為了實現(xiàn)這一目標,歐盟通過一系列政策、法規(guī)和機制來協(xié)調各成員國的行動。然而,盡管有這些機制,歐盟的各

  • 避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

    第一步:了解TGA認證要求在開始申請之前,您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規(guī)和指南文件,確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時,了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步:準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件,如產(chǎn)品說明書、成分列表、工藝流程、質量控制文件等。確保所有文件都是最新的,并按照

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