解讀歐盟EUDAMED六個(gè)模塊

時(shí)間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：51

1. EUDAMED公司注冊(cè)模塊

EUDAMED 公司注冊(cè)模塊是**個(gè)在 2020 年 12 月對(duì)以下公司可用的模塊：

監(jiān)管機(jī)構(gòu)（例如 EC、主管/指定機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)），

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）

和臨床/性能研究的發(fā)起人。

該模塊允許注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識(shí)符/單一注冊(cè)號(hào)（公司 ID/SRN）。有關(guān)公司的大部分信息將向公眾公開。

2. EUDAMED 唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI）模塊

*二個(gè)模塊，UDI and Device Identification and Device Registration，用于醫(yī)療器械注冊(cè)，允許系統(tǒng)/程序包制造商和制造商輸入和較新醫(yī)療器械的 UDI **數(shù)據(jù)元素，并注冊(cè)遺留設(shè)備。

該模塊于 2021 年 10 月可用，但臨床評(píng)估咨詢程序 (CEDP) 和審查機(jī)制除外。當(dāng) EUDAMED 與其余模塊一起全面運(yùn)作時(shí)，將發(fā)布 CEDP 程序和*二個(gè)模塊的審查機(jī)制。該數(shù)據(jù)庫的全部功能于 2022 年 5 月推出。

3. EUDAMED 公告機(jī)構(gòu)和證書模塊

*三個(gè)模塊旨在實(shí)現(xiàn)公告機(jī)構(gòu)之間的溝通，并使安全和臨床性能摘要以及公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告可供公眾使用。

它包含有關(guān)指定機(jī)構(gòu)的信息，例如有關(guān)其指定*的信息。除此之外，還有幾個(gè)流程由 EUDAMED 認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理。主要涉及 CE 標(biāo)志證書的頒發(fā)，這一過程還包括拒絕、限制、暫?；虺蜂N證書。

4. EUDAMED 臨床研究模塊

臨床研究模塊是 EUDAMED 的*四個(gè)模塊。本模塊涵蓋 IVD 臨床試驗(yàn)和性能研究數(shù)據(jù)的管理。

該模塊的主要參與者是申辦者，申辦者可以與相關(guān)的任何主管當(dāng)局一起對(duì)研究狀態(tài)做出重要通知和更改。

5. EUDAMED警戒模塊

與臨床研究模塊一樣，警戒模塊有多個(gè)參與者在一個(gè)過程中協(xié)同工作。制造商可能會(huì)報(bào)告非嚴(yán)重事件或預(yù)計(jì)不良事件的趨勢(shì)，這些事件會(huì)顯示頻率或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)上顯著增加。

這些趨勢(shì)報(bào)告必須上傳并提供給相應(yīng)的主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)。警惕是最復(fù)雜的管理模塊，因?yàn)殄e(cuò)誤或誤解的后果可能是最大的。

6. EUDAMED 市場(chǎng)監(jiān)測(cè)模塊

EUDAMED 的一部分正在建立，以促進(jìn)成員國之間的協(xié)調(diào)與合作。該模塊允許成員國上傳市場(chǎng)監(jiān)督結(jié)果摘要，以及對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商進(jìn)行的檢查報(bào)告。

這些信息幾乎完全由主管當(dāng)局和歐盟**保存。公告機(jī)構(gòu)還可以訪問有關(guān)他們參與的設(shè)備認(rèn)證的信息。成員國市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的總結(jié)報(bào)告也將公開。

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