自由銷售證書FSC常見(jiàn)問(wèn)題答疑

時(shí)間：2023-03-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對(duì)自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美洲地區(qū)、中東地區(qū)地區(qū)，東南亞地區(qū)等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、印尼等。

誰(shuí)可以簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品自由銷售證書？

目前主要的有英國(guó)、荷蘭、德國(guó)等地區(qū)的藥監(jiān)局。

 申請(qǐng)國(guó)外主管當(dāng)局的證書需要滿足什么條件？
原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國(guó)/地區(qū)的法規(guī)要求，例如在歐盟高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要有CE證書，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品****行注冊(cè)。

這些地區(qū)證書的有效期和申請(qǐng)成功率如何？
序號(hào) 地區(qū) 有效期 申請(qǐng)成功率
1 英國(guó) 無(wú)限期 低風(fēng)險(xiǎn)只要在**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)可查，高風(fēng)險(xiǎn)提供CE證書，基本都能申請(qǐng)到CFS證書。
2 荷蘭 五年 低風(fēng)險(xiǎn)只要在**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)可查，高風(fēng)險(xiǎn)提供CE證書，基本都能申請(qǐng)到CFS證書。
3 德國(guó) 兩年 要基于產(chǎn)品的說(shuō)明書和預(yù)期用途進(jìn)行判定，申請(qǐng)不到證書情況占一定比例。



這些地區(qū)簽發(fā)證書對(duì)于目的國(guó)有什么要求？

這些證書的目的國(guó)可以是**范圍內(nèi)除了歐盟成員國(guó)之外的所有地區(qū)。因?yàn)闅W盟成員國(guó)是出具證書地區(qū)同樣的法規(guī)要求，因此不在*范圍。換句話說(shuō)，你滿足了申請(qǐng)自由銷售證的條件，就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了。


英國(guó)脫歐后，英國(guó)藥監(jiān)局簽發(fā)的自由銷售證書還有用嗎？
自由銷售證書是為了向第三方地區(qū)證明其打算采購(gòu)的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國(guó)的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個(gè)意義上講，出具國(guó)的主管機(jī)構(gòu)在*上越，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國(guó)藥監(jiān)局目前在*上是與美國(guó)FDA影響力旗鼓相當(dāng)?shù)牡貐^(qū)主管機(jī)構(gòu)，特別是借助其語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)和法規(guī)完善性，英國(guó)藥監(jiān)局的證書效力和影響力不會(huì)因?yàn)槊摎W有任何影響。

 證書為什么需要做海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證？
部分地區(qū)要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，**由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成。

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