醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)

時間：2022-07-08

**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫(yī)療器械制造進行審計和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來制定具體文件，以推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。
醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審核。
參與 MDSAP 的**合作伙伴包括：
?MDSAP 成員
o澳大利亞*用品管理局
o巴西國家衛(wèi)隊衛(wèi)生署
o加拿大衛(wèi)生部
o日本厚生勞動省、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械廳
o美國食品和*管理局
?MDSAP 官方觀察員：
o歐盟 (EU)
o英國藥品和保健品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA)
o世界衛(wèi)生組織 (WHO) 體外診斷 (IVD) 計劃資格預審
?MDSAP 附屬會員：
o阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局 (ANMAT)
o以色列衛(wèi)生部（新）
o大韓民國食品藥品安全部
o新加坡衛(wèi)生科學局 (HSA)
從 2014 年 1 月 1 日到 2016 年 12 月 31 日，F(xiàn)DA 與其**合作伙伴一起參與了醫(yī)療器械單一審核計劃試點。2017 年 6 月 29 日，生成了一份報告，總結(jié)了為確認醫(yī)療器械單一審核計劃的可行性而建立的前瞻性“概念驗證”標準的結(jié)果。MDSAP *終試點報告中記錄的結(jié)果基于三 (3) 年試點期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
根據(jù)對 MDSAP *終試點報告的評估，MDSAP 監(jiān)管局**（** MDSAP 管理機構(gòu)）確定 MDSAP 試點已令人滿意地證明了醫(yī)療器械單一審計計劃的可行性。
FDA 將繼續(xù)接受 MDSAP 審計報告，以替代常規(guī)的機構(gòu)檢查。從事與該法案的電子產(chǎn)品輻射控制 (EPRC) 規(guī)定相關(guān)的活動的公司將繼續(xù)接受 FDA 對 EPRC 活動的檢查。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

詞條
詞條說明
FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？
在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴格的審查和認證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）負責監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準，可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批
辦理ISO13485體系是*有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區(qū)別？
根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進行注冊，如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產(chǎn)品或“FDA公示（FDA listed）”產(chǎn)品。其次，Ⅱ類產(chǎn)品
英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析：確保合規(guī)的五大步驟
英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）及其修正案，這是進入英國市場的基本要求。同時，關(guān)注任何新的法規(guī)變動和指南較新。步驟二：指定英國負責人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負責人（UKRP），以代表您處理與產(chǎn)品注冊、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三：準備