IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

時(shí)間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：23

歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對(duì)制造商來(lái)說(shuō)有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風(fēng)險(xiǎn))、B類、C類和D類(高風(fēng)險(xiǎn))。

 

B類、C類和D類產(chǎn)品的范圍非常廣泛，包括自測(cè)或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產(chǎn)品的認(rèn)證需要獲得歐盟參考實(shí)驗(yàn)室EURL形式檢測(cè)報(bào)告，并且上市后批次會(huì)由公告機(jī)構(gòu)定期抽檢。這意味著制造商需要較加嚴(yán)格地符合相關(guān)要求才能獲得D類產(chǎn)品的認(rèn)證。

對(duì)于C類和D類產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商尤其是制造商應(yīng)該建立上市后的監(jiān)督體系，并定期較新上市后監(jiān)督報(bào)告和定期安全較新報(bào)告。這意味著制造商需要較加注重產(chǎn)品的監(jiān)督和安全性，以確保產(chǎn)品在市場(chǎng)上的合規(guī)性和安全性。

 

IVDR的適用范圍非常廣泛，包括試劑（液體、干粉）、試劑條、基因芯片等。同時(shí)也包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、陰（陽(yáng)）性對(duì)照品，以及臨床檢驗(yàn)使用的耗材配件和樣本保存容器。臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備以及獨(dú)立分析軟件和系統(tǒng)也在適用范圍之內(nèi)。

 

然而，IVDR并不適用于科研用產(chǎn)品（Research-Use Only，RUO產(chǎn)品），也不適用于直接接觸人體的侵入性器械，比如采血針和拭子。此外，**參考品、標(biāo)準(zhǔn)品和純品也不在適用范圍之內(nèi)。用于執(zhí)法的器械，如毒品藥品檢測(cè)、親子鑒定和法醫(yī)鑒定，以及獸用體外診斷試劑也不適用于IVDR。

 

IVDR的分類規(guī)則變化對(duì)制造商來(lái)說(shuō)意味著較高的要求和較嚴(yán)格的監(jiān)督。制造商需要根據(jù)新的規(guī)則進(jìn)行產(chǎn)品分類，并確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。這對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的變化。IVDR法規(guī)持續(xù)較新中，角宿咨詢也會(huì)持續(xù)關(guān)注。如您有需要，可聯(lián)系我們。


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