消毒產(chǎn)品項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)匯總

時(shí)間：2022-08-01作者：中營(yíng)質(zhì)檢科技股份有限公司瀏覽：247

中營(yíng)質(zhì)檢為大家詳細(xì)羅列了有關(guān)消毒產(chǎn)品項(xiàng)目及其試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，其中，消毒產(chǎn)品項(xiàng)目被分為以下6大類。
A.有效成分含量的測(cè)定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)。所測(cè)含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得**企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑，一般是指中藥成分在內(nèi)的。測(cè)其殺菌主要成分的含量。植物或者其提取物配制的消毒產(chǎn)品，則不需要做此試驗(yàn)。
B.pH 值的測(cè)定：所有消毒劑需測(cè)定消毒劑原液的 pH 值，固體消毒劑測(cè)較高應(yīng)用范圍內(nèi)的值。需要調(diào)節(jié)pH后才能使用的消毒劑，則需要在調(diào)節(jié)前后，分別測(cè)量pH。
C.穩(wěn)定性試驗(yàn)：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，保質(zhì)期兩年的消毒產(chǎn)品需要在 37℃，做90天的穩(wěn)定性試驗(yàn)。 保質(zhì)期一年的消毒產(chǎn)品需要在54℃的環(huán)境下持續(xù)做14天的穩(wěn)定性試驗(yàn)。也可選用室溫留樣法，這種方法一般時(shí)間太長(zhǎng)，不宜采取。以植物為主要有效成分的消毒劑，比方說有效成分是中藥成分，用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；同時(shí)以中藥和化學(xué)成分為有效成分的消毒劑，須用化學(xué)法和微生物法兩個(gè)都要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。
D.金屬腐蝕性試驗(yàn)：用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)，需要注意的是要用較高濃度的消毒劑進(jìn)行試驗(yàn)，**較值進(jìn)行試驗(yàn)較有說服力。
E.微生物殺滅試驗(yàn)：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)。試驗(yàn)前， 分別單獨(dú)做微生物試驗(yàn)時(shí)需要添加中和劑。


一般情況下：金黃色葡萄球菌作為化膿性球菌的代表；大腸桿菌作為腸道菌的代表；銅綠假單胞菌作為醫(yī)院感染中較常分離的細(xì)菌繁殖體的代表；白色葡萄球菌作為空氣中細(xì)菌的代表 ；枯草桿菌黑色變種芽孢作為細(xì)菌芽孢的代表；白色念珠菌和黑曲霉菌作為真菌的代表；脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株作為病毒的代表。不同用途的消毒劑和消毒器械，實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物試驗(yàn)的代表微生物應(yīng)按照下表所列進(jìn)行選擇。

【注】表中‘+’為必做試驗(yàn)的微生物，消毒劑特指對(duì)某微生物具有殺滅作用者，則除按表中
要求外，還需另選做該微生物殺滅試驗(yàn)。
F.模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：根據(jù)消毒對(duì)象不同，按以下要求選擇模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)： 用于空氣消毒的消毒劑必須現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。用于對(duì)飲用水、手、皮膚和一般物體表面進(jìn)行消毒的消毒劑可以選擇性地模擬現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可用皮膚代替。食品（飲水）器具、醫(yī)療器械、用品消毒用消毒劑模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。
消毒產(chǎn)品進(jìn)行時(shí)有哪些要求？消毒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)如下
（1）按照申請(qǐng)人提供的產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行檢驗(yàn)。
（2）用于評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)采用懸浮液定量法，試驗(yàn)必須重復(fù)3次。
（3）用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滅菌和滅菌器械滅菌的消毒劑功能鑒定試驗(yàn)應(yīng)采用載體定性法，試驗(yàn)重復(fù)5次。在沒有特殊要求的情況下，一般采用不銹鋼圓盤作為載體。
（4）不適合用懸浮定量法評(píng)價(jià)的消毒劑的實(shí)驗(yàn)，如粘性消毒劑、沖洗消毒用消毒劑
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)采用載體定量法，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。在無特殊要求的情況下，以布片為載體。
（5）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)價(jià)消毒劑的消毒效果，試驗(yàn)濃度應(yīng)為產(chǎn)品說明書規(guī)定的具有代表性的消毒對(duì)象所用消毒劑的較低濃度。測(cè)試中設(shè)置了三種不同的動(dòng)作時(shí)間。原則上**次為手冊(cè)規(guī)定較短動(dòng)作時(shí)間的0.5倍
，*二次為較短動(dòng)作時(shí)間，*三次為較短動(dòng)作時(shí)間的1.5倍。
對(duì)于多用途消毒劑，當(dāng)消毒對(duì)象所涉及的微生物相同時(shí)，如果使用濃度相同，則在各種用途中選擇作用時(shí)間較短的。如果使用持續(xù)時(shí)間相同，請(qǐng)為每個(gè)應(yīng)用選擇較低濃度。使用濃度低時(shí)作用時(shí)間
短，同時(shí)使用集中度高，作用時(shí)間長(zhǎng)，以前者為準(zhǔn)。使用濃度高、作用時(shí)間短，同時(shí)使用濃度低、作用時(shí)間長(zhǎng)時(shí)，每次給藥都要進(jìn)行試驗(yàn)。
評(píng)價(jià)消毒劑殺菌效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)殺菌試驗(yàn)應(yīng)在產(chǎn)品說明書規(guī)定的較低使用濃度和較短作用時(shí)間的0.5倍下進(jìn)行。
評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，應(yīng)在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的較低有效濃度和較短作用時(shí)間下進(jìn)行。
(6) 對(duì)消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測(cè)時(shí)，定量殺菌試驗(yàn)中消毒劑的濃度和作用時(shí)間應(yīng)選擇消毒對(duì)象中抵抗力較強(qiáng)的微生物，并以規(guī)定的較低濃度和較短時(shí)間驗(yàn)證其消毒效果。說明。用于滅菌的消毒劑
使用說明書規(guī)定的濃度和0.5倍的作用時(shí)間驗(yàn)證滅菌效果。
(7)識(shí)別和監(jiān)測(cè)多用途消毒劑和消毒設(shè)備的消毒效果時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的消毒對(duì)象
原則上同類項(xiàng)目中較難達(dá)到消毒資質(zhì)的，如醫(yī)療器械消毒或滅菌使用止血鉗；皮膚消毒
選擇人體前臂屈肌皮膚；織物消毒選擇棉布；一般物體表面（包括木材、塑料、橡膠、玻璃）
消毒選擇木質(zhì)表面；餐具消毒選用竹（木）筷，筷子消毒*瓷碗盤；地面消毒選用水泥地面；手部消毒選用五指面；對(duì)于具體的待滅菌對(duì)象，不能從上述項(xiàng)目中選出具有代表性的項(xiàng)目，則以*的對(duì)象進(jìn)行。
(8)對(duì)已充分清洗的消毒對(duì)象**消毒劑，在滅菌試驗(yàn)中可按使用方法降低干擾物質(zhì)的濃度。

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