ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體系認(rèn)證

時間：2022-06-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：197

ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確?；颊呷松戆踩?；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，提高管理水平，提高**度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得較大的經(jīng)濟效益；消除貿(mào)易壁，獲得**市場通行證：提高產(chǎn)品競爭力，提高市場份額。

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ISO13485認(rèn)證顧問分析ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證分為初始認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)審認(rèn)證。

一、申請ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證的條件

1、申請人應(yīng)當(dāng)持有《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)**注冊資格，產(chǎn)品已定型批量生產(chǎn)。

3、申請人應(yīng)當(dāng)按照申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三種醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系不得少于6個月，其他產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)不得少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)部審查和一次管理評估。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以確保生產(chǎn)現(xiàn)場的正常審核，并能提供足夠的質(zhì)量記錄。

5、申請人質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品在認(rèn)證申請**年內(nèi)無重大質(zhì)量事故。

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二、申請ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證材料

1、申請人授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請書。

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)。

3、質(zhì)量手冊和程序文件。

4、說明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及特殊工藝及關(guān)鍵工藝。

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。

6、產(chǎn)品簡介及主要外包件及外包件清單。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證(復(fù)印件)。

ISO13485認(rèn)證顧問介紹ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證的意義

1、提高和提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，提高企業(yè)**度；

2、提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進入**市場的通行證；

4、有利于提高產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場份額。

5、有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、提高員工的責(zé)任感、熱情和奉獻精神。

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• 詞條

  詞條說明

• 食品FDA認(rèn)證檢測

  FDA食品安全與營養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機構(gòu)（CFASAN），其職責(zé)是確保美國食品供應(yīng)安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： ? ?1、 紙制品標(biāo)準(zhǔn)U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、**涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?

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• 醫(yī)用手套ce認(rèn)證

  常見的醫(yī)用手套：檢查手套，外科手套，手術(shù)手套，實驗手套，多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料：乳膠，PVC，丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求，申請CE認(rèn)證。 ? ?醫(yī)用手套CE認(rèn)證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認(rèn)證設(shè)備分類 ?  

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團以**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團隊為**客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局