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由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢,2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案,建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規(guī),從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日,歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件,以及如何在2024年應(yīng)對IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定,該行業(yè)必須在20
如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械,你需要遵從沙特國家的法律法規(guī),并進行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》,境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表(AR),才能進行醫(yī)療器械注冊。什么是AR?AR,Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人,廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括:設(shè)備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材
根據(jù)新規(guī),在2022年12月,正式簽署了MoCRA法案,這是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA,即21 CFR)進行的**次重大修訂。此前,由于新規(guī)過渡期的原因,F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊。然而,近期,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經(jīng)收到郵件,表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進行注冊。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊流程,首先需要提交產(chǎn)品資料,包括產(chǎn)品圖片和說明書。接
醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應(yīng)對
英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn),這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認協(xié)議到期有關(guān)。英國已經(jīng)正式離開歐盟,不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此,醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定,盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標志的器械投放到英國市場,但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反,他們必須指定一名英國負責人在本地注冊相應(yīng)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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