澳大利亞口罩TGA/ARTG認(rèn)證簡介

時(shí)間：2022-01-05作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：525

防護(hù)口罩進(jìn)到歐州市場的必須拿CE認(rèn)證。進(jìn)到國外市場就必須拿FDA認(rèn)證。進(jìn)到澳大利亞銷售市場，則可以拿 TGA 認(rèn)證。TGA 資格證書，實(shí)際上等同于中國的醫(yī)療器械注冊證；**證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售，還可以還**會進(jìn)到澳洲本地醫(yī)院門診、藥房、全科醫(yī)師門診所、牙醫(yī)診所等環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)護(hù)組織的宣布采購計(jì)劃表。

不然，光有CE或FDA資格證書，是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的，連中國海關(guān)都進(jìn)不去。

可是，在逐漸注冊申請辦理前，較先要保證得到達(dá)到規(guī)范規(guī)定的口罩測試匯報(bào)。

澳大利亞口罩標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

醫(yī)用外科口罩- AS 4381:2015《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》

非醫(yī)用外科口罩 - AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護(hù)裝置》

- AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇 使用和維護(hù)》

口罩檢測步驟：確定測試標(biāo)準(zhǔn)、檢測周期時(shí)間、檢測花費(fèi)→送樣檢測→進(jìn)行檢測→出示匯報(bào)

澳大利亞TGA有哪些組織？

TGA 是Therapeutic Goods Administration的縮寫，全名是醫(yī)治產(chǎn)品管理處，它是澳大利亞的醫(yī)治產(chǎn)品（包含藥品、醫(yī)療設(shè)備、dna高新科技和血制品）的管理機(jī)構(gòu)。




澳大利亞TGA/ARTG注冊有哪些？

ARTG是Australian Register of Therapeutic Goods的通稱，歸屬于TGA的一個(gè)注冊智能管理系統(tǒng)。。

根據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療設(shè)備分成I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，商品的歸類幾乎和歐盟國家歸類一致，假如商品早已得到CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類型可以依照CE歸類。假如已得到歐盟國家公示組織（Notified Body）審簽的CE資格證書，是可以被TGA認(rèn)證的，并可以是達(dá)到澳大利亞*生產(chǎn)法規(guī)的關(guān)鍵注冊材料。

進(jìn)行澳洲TGA/ARTG注冊，有如下所示幾個(gè)方面和歐洲地區(qū)注冊不一樣：

1、Sponsor可以有很多個(gè)，并不像歐洲地區(qū)的AR 通常一類商品只有有一個(gè)；

2、Agent可以代理Sponsor的一部分崗位職責(zé)；

3、TGA規(guī)定的DoC的具體內(nèi)容和文件格式與歐洲地區(qū)MDD/MDR規(guī)定的略有出入；

4、澳洲規(guī)范和歐洲標(biāo)準(zhǔn)，針對插座防水盒摩擦阻力的測試壓力略有出入。主要表現(xiàn)在澳洲較少的Level 1等級的防護(hù)口罩針對插座防水盒摩擦阻力也是有需求的，這一和EN14683的需求不一樣。

5、澳洲TGA針對發(fā)售后管控會立即聯(lián)絡(luò)Sponsor；

6、TGA的ARTG注冊可以在TGA數(shù)據(jù)庫查詢立即查看，必須遞交精確的GMDN。

下邊僅例舉本人防塵口罩歐盟國家與澳洲規(guī)范的過濾級別的差別僅供參考：

歐盟國家EN 149規(guī)范：

FFP1：**過濾實(shí)際效果》80%

FFP2：**過濾效果》94%

FFP3：**過濾實(shí)際效果》97%

澳洲AS 1716規(guī)范：

P1：**過濾實(shí)際效果》80%

P2：**過濾效果》94%

P3：**過濾實(shí)際效果》99%。

ARTG注冊認(rèn)證步驟

ARTG注冊包含什么花費(fèi)？

ARTG注冊包含下列花費(fèi)：

1. 瑞諾代理附加費(fèi)（含澳洲代理花費(fèi)）

2. 檢測費(fèi)（如需授權(quán)委托檢測）

3. 注冊申請費(fèi)用

4. 信用卡年費(fèi)

ARTG注冊資格證書樣版








上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K簡介

  FDA510K簡介引入設(shè)備的國內(nèi)制造商向美國市場; 成品設(shè)備制造商必須提交的510（k），如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場，它在美國的配件到成品銷售給較終用戶的設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備也被認(rèn)為是成品設(shè)備。然而，設(shè)備組件制造商并不需要提交的510（k）促進(jìn)銷售給較終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備，根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格，不要求提交的510（k）。規(guī)范開發(fā)設(shè)備引入到美國市場， 規(guī)范開發(fā)商

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證的意義

  適用企業(yè)類型ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO 13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于*貿(mào)易壁壘，進(jìn)入市場的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證服務(wù)

  CE認(rèn)證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認(rèn)產(chǎn)品適用指令，確認(rèn)分類，認(rèn)證方案2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準(zhǔn)備相關(guān)資料3） 技術(shù)服務(wù)編訂CE TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)4） 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標(biāo)貼手冊等資料上5） 審核技術(shù)文件及檢測報(bào)告6） 通過歐盟授權(quán)代表，進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標(biāo)志是一種*認(rèn)證標(biāo)志，被視為制

• 【FDA注冊】FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)

  FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟1. 簽訂FDA續(xù)費(fèi)相關(guān)協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)3. 填寫FDA續(xù)費(fèi)申請書4. 代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner查詢注冊信息。FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)位于美國境外的機(jī)構(gòu)還必須美國代理商以代表他們與FDA聯(lián)系，在美國代理商接受之前，F(xiàn)