什么是UDI編碼?

時(shí)間：2018-10-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：13424

一、什么是UDI?




一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的一“身份證”。主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、UDI代碼的結(jié)構(gòu)和編制方法



UDI是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。




三、實(shí)施時(shí)間要求




強(qiáng)制實(shí)施日期	執(zhí)行要求
2014 年 9 月 24日開始	- 所有 FDA Class III 第三類醫(yī)療器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必須在器械的標(biāo)簽和包裝上標(biāo)注 FDA UDI 信息，采用 FDA 規(guī)定的日期格式并及時(shí)報(bào)送 FDA GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)； - 如果特定企業(yè)需要申請(qǐng)延期執(zhí)行 UDI，務(wù)必在 2014 年 6 月 23 日向FDA 遞交申請(qǐng)； - FDA Class III Stand-alone   Software 被 FDA 作為第三類別管制的獨(dú)立軟件必須提供   UDI 信息
2015 年 9 月 25日開始	- Implantable, life-supporting, and   life-sustaining devices 植入式醫(yī)療器械，用于生命支持和 維持的醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝都必須標(biāo)注 UDI 信息，并采用 FDA 規(guī)定的日期格式； - 如果上述器械為重復(fù)使用器械并在使用前可被再處理，那么必須進(jìn)行*性 UDI 標(biāo)識(shí)； - 用于生命支持或維持器械的獨(dú)立軟件必須標(biāo)識(shí) UDI； - 上述器械 UDI 數(shù)據(jù)必須報(bào)送 FDA GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)；
2016 年 9 月 24日開始	- UDI 管制的 Class III 可重復(fù)使用并且在使用前可以被再處理的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行* 性 UDI 標(biāo)識(shí)； - FDA Class II 二類器械的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝必須標(biāo)識(shí) UDI，并采用 FDA規(guī)定的日期格式； FDA Class   II Stand-alone Software 被 FDA 作為第二類別管制的獨(dú)立軟件必須提供 UDI 信息； - FDA Class II 二類器械的 UDI 數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須報(bào)送 FDA   GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)；
2018 年 9 月 24日開始	- FDA Class II 可重復(fù)使用的并且使用前可以被再處理的 FDA 管制的二類器械必須進(jìn)行*性 UDI 標(biāo)識(shí)； - FDA Class I 一類醫(yī)療器械和未被劃分級(jí)別 Class I, II 或 III 的器械都必須標(biāo)識(shí) UDI；所有這些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期標(biāo)注都必須符合 UDI 法規(guī)； -上述器械的 UDI 信息必須及時(shí)報(bào)送 FDA GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)； - FDA Class I 一類的 Stand-alone software 獨(dú)立軟件必須提供 UDI;
2020 年 9 月 24日開始	- 所有 FDA Class I 一類器械和未被分類為 Class I, II, III 的器械，如果可以重復(fù)使用或使用前可以被再處理，都必須在產(chǎn)品上進(jìn)行*性 UDI 標(biāo)注；
注意：在強(qiáng)制日期前生產(chǎn)以及貼好標(biāo)簽的器械， 可以不需要執(zhí)行 FDA UDI 要求，豁免只能在生效強(qiáng)制日期后三年內(nèi)采納。 **過三年一律要執(zhí)行。 I類的器械目前也可以按照UDI的規(guī)定開展工作。但并不是以2018年9月24日作為截止時(shí)間??！







五、UDI申請(qǐng)流程




第一步：申請(qǐng)和設(shè)計(jì)UDI 

1. 向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品編碼（DI）

2. 編制UDI (由DI+PI組成，DI向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，PI廠商按照編碼規(guī)則自行編制)

3. UDI 運(yùn)行（將UDI加印在醫(yī)療器械上）

第二步：申報(bào)和維護(hù)UDI

1. 收集GUDID 需要的信息（獲取鄧白氏碼、獲取GMDN code）

2. 申請(qǐng)GUDID賬號(hào)

3. 數(shù)據(jù)提交GUDID







六、我們的服務(wù)




UDI項(xiàng)目輔導(dǎo)	1.幫助企業(yè)進(jìn)行項(xiàng)目規(guī)劃
	2.向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)DI
	3.幫助企業(yè)編制UDI，并寫入程序文件
	4.幫助企業(yè)建立貼標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程
	5.收集相關(guān)數(shù)據(jù)，為UGDID申請(qǐng)做準(zhǔn)備
UGDID申報(bào)	1.作為企業(yè)的UDI法規(guī)事務(wù)聯(lián)絡(luò)人
	2.UGDID賬號(hào)申請(qǐng)
	3.UGDID數(shù)據(jù)提交
	4.UGDID數(shù)據(jù)較新與維護(hù)


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證

  產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的時(shí)候，屬于醫(yī)療器械，當(dāng)時(shí)申請(qǐng)的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制實(shí)行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人

• 歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過中國(guó)國(guó)內(nèi)的認(rèn)

• 全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  全套CE技術(shù)文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是證明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂，關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能證明“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對(duì)比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告)，也就是說，制造商必須能夠

• 歐盟代表授權(quán)

  歐盟授權(quán)代表對(duì)于在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國(guó)家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡(jiǎn)稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡(jiǎn)言之，歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任而制定的