化妝品備案申報企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以兼職嗎？

時間：2023-06-30作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：77

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否可以兼職？相信很多化妝品企業(yè)和監(jiān)管人員都很關(guān)注這個問題。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度貫穿化妝品事前事中事后管理，既與產(chǎn)品注冊備案有關(guān)，也是化妝品上市后監(jiān)管的重要抓手，應(yīng)當(dāng)對這一制度進(jìn)行充分的研究，制定科學(xué)合理的細(xì)化規(guī)定，方便企業(yè)和基層監(jiān)管人員落實(shí)執(zhí)行。

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）確立了一系列新的化妝品監(jiān)管制度，比如注冊人備案人制度、新原料分類管理制度、功效宣稱社會共治機(jī)制等，這些制度都將對化妝品行業(yè)和市場的發(fā)展帶來重要影響。隨著《條例》配套規(guī)章、規(guī)范性文件陸續(xù)發(fā)布，各項制度的具體規(guī)定也在逐漸完善。但是，對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)、經(jīng)驗等履職能力相關(guān)要求，及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人如何履行職責(zé)等方面目前還沒有相對細(xì)化的規(guī)定。

《條例》*三十二條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗?！稐l例》*六十一條對“未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”設(shè)置了法律責(zé)任，根據(jù)該條款，企業(yè)未設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，或者雖然設(shè)置了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，但是不符合*三十二條的資質(zhì)要求，即使產(chǎn)品符合要求，也會受到罰款、沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品等行政處罰，同時，《條例》還對一些嚴(yán)重違法情形設(shè)置了“處罰到人”制度，如果質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未履行職責(zé)，較高將可能被處以其上一年度從本單位**收入5倍的罰款，并終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，將被追究刑事責(zé)任。

職責(zé)：質(zhì)量和安全的關(guān)系

設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是《條例》的一項重要制度創(chuàng)新，**了化妝品既作為日常消費(fèi)品，同時也是人體健康產(chǎn)品的“安全”屬性。以往，化妝品“質(zhì)量管理”的主要目標(biāo)是終產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性，在評價產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性時，并不對產(chǎn)品的配方、工藝設(shè)計、原料的采購等直接影響產(chǎn)品安全的要素進(jìn)行統(tǒng)籌考量，是狹義的質(zhì)量管理。在以往的化妝品質(zhì)量管理實(shí)踐中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量的管理沒有統(tǒng)一，而是劃分到不同的部門，一般由研發(fā)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品配方、工藝、原料的安全評估，由采購部門協(xié)助完成原料的采購，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的后端質(zhì)量，即通過建立、運(yùn)行質(zhì)量管理體系，管控生產(chǎn)過程和環(huán)境衛(wèi)生，通過對物料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗等措施保證產(chǎn)品生產(chǎn)穩(wěn)定可靠。

在該種質(zhì)量控制布局下，化妝品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人往往與研發(fā)負(fù)責(zé)人、采購負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等共同向企業(yè)負(fù)責(zé)人或者工廠廠長負(fù)責(zé)，彼此之間無隸屬匯報關(guān)系，質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際上無法統(tǒng)籌直接影響產(chǎn)品安全性的各環(huán)節(jié)和要素，不能全面管理產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

雖然理論上對于“質(zhì)量”的定義不盡相同，但現(xiàn)代社會通常意義上的“質(zhì)量”應(yīng)當(dāng)包括安全?！鞍踩笔钱a(chǎn)品質(zhì)量的**和基本要求，質(zhì)量管理的目標(biāo)首先是**產(chǎn)品安全，在安全的基礎(chǔ)上追求產(chǎn)品的穩(wěn)定和功效。

從這個角度反思，就會發(fā)現(xiàn)此前化妝品質(zhì)量負(fù)責(zé)人的角色定位比較片面。管好化妝品的質(zhì)量絕不僅僅是管理其質(zhì)量可靠性，較要管好產(chǎn)品的安全、管好產(chǎn)品的設(shè)計。因此，《條例》在以往法規(guī)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求的基礎(chǔ)上，從保護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益的角度出發(fā)，設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，以法規(guī)的形式確定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理和產(chǎn)品放行職權(quán)，整合產(chǎn)品安全和質(zhì)量的管理，強(qiáng)化企業(yè)對產(chǎn)品配方、工藝設(shè)計、原料的安全評估和質(zhì)量管理，將有利于發(fā)揮企業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)特長和內(nèi)部監(jiān)督作用，是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要舉措，符合化妝品行業(yè)的發(fā)展趨勢和質(zhì)量管理的較新理念，有利于推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

資質(zhì)：專業(yè)和經(jīng)驗的判斷

《條例》規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照文義解釋，從字面上看《條例》對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的知識和從業(yè)經(jīng)驗作出規(guī)定，未限制學(xué)歷和專業(yè)。

那么，什么是化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識呢？客觀上講，化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的專業(yè)知識非常廣泛。但是，術(shù)業(yè)有專攻，隨著社會分工愈加精細(xì)，不能苛求個人掌握所有相關(guān)知識，但為了履行質(zhì)量安全管理職責(zé)，還是要掌握基本的法律和業(yè)務(wù)知識，至少需要掌握《條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（待發(fā)布）、化妝品標(biāo)簽管理辦法（待發(fā)布）、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（待發(fā)布）等化妝品領(lǐng)域的法律法規(guī)，對化妝品配方、工藝、原料、安全評估、危害識別等有總體的了解，此外，還應(yīng)當(dāng)掌握一定的管理學(xué)知識、統(tǒng)計學(xué)知識、驗證原則、產(chǎn)品追溯體系建立等與產(chǎn)品質(zhì)量安全管理直接相關(guān)的知識。

*二個條件“5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗”應(yīng)當(dāng)如何理解呢？比起理論知識，從業(yè)經(jīng)驗對于能否良好履職具有較加重要的意義。理論知識積累很多，但缺乏實(shí)際經(jīng)驗，就是紙上談兵。正因此，《條例》特別強(qiáng)調(diào)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有5年以上的從業(yè)經(jīng)歷，確保其已積累了足夠的經(jīng)驗。什么是化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗?zāi)兀繌淖置嫔蟻砜?，就是從事過化妝品生產(chǎn)或者化妝品質(zhì)量安全管理的經(jīng)驗。但眾所周知，藥品、食品等產(chǎn)品與化妝品的生產(chǎn)場地、工藝、質(zhì)量管理體系等方面較其接近，藥品、食品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗和化妝品是相通的，且其他產(chǎn)品的質(zhì)量管理理念還能促進(jìn)化妝品行業(yè)的提升，一個很好的例子就是GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），化妝品GMP的理念就來自于藥品質(zhì)量管理，同樣食品的HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）也可以給化妝品質(zhì)量管理帶來有益的借鑒。

《條例》對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件限定在知識儲備和從業(yè)經(jīng)驗方面，但在《條例》配套文件起草過程中，還在研究是否要對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和專業(yè)提出細(xì)化要求，有意見認(rèn)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人責(zé)任重大、崗位專業(yè)要求高，應(yīng)當(dāng)有化妝品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷背景，如化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生等專業(yè)。但實(shí)際上，各行各業(yè)普遍存在就業(yè)崗位內(nèi)容與在校所學(xué)專業(yè)不同的情況。大學(xué)的專業(yè)往往是人們階段性的選擇，畢業(yè)之后從事一份怎樣的工作，或者工作多年再次選擇一個新的就業(yè)方向都是不可預(yù)知的，只要滿足資質(zhì)條件，就不應(yīng)過多限制個人的發(fā)展。學(xué)歷證書歸根結(jié)底只是一個形式要求，關(guān)鍵還是對知識的掌握和理解是否到位，以及是否具備足夠的實(shí)操經(jīng)驗。這可以通過監(jiān)管人員監(jiān)督檢查時對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問、觀察操作演示來考察其掌握程度，也可以通過定期的問卷測試來確認(rèn)。從充分運(yùn)用社會資源、促進(jìn)就業(yè)的原則出發(fā)，建議放開對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景要求，即便相關(guān)法規(guī)設(shè)置了專業(yè)要求，也要保持一定的開放性，這樣才能夠吸引更多的人才進(jìn)入化妝品產(chǎn)業(yè)。

兼職：責(zé)任與利益的平衡

在分析了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)定位、法律責(zé)任、資質(zhì)條件的基礎(chǔ)上，再來看質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否能夠兼職的問題，思路就會較加清晰?！稐l例》設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的出發(fā)點(diǎn)之一就是責(zé)任管理，通過建立類似“內(nèi)部吹哨人”“守門員”的制度，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，提高技術(shù)人員的話語權(quán)，加強(qiáng)內(nèi)部管理、過程管理，可以說“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”制度是《條例》夯實(shí)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任的真招、實(shí)招、硬招，同時也與《條例》處罰到人的追責(zé)制度首尾呼應(yīng)。

從商事主體的角度分析，對于獨(dú)立的商事主體（企業(yè)法人、合伙企業(yè)、外國公司分公司等），原則上每個商事主體應(yīng)當(dāng)對自己的生產(chǎn)經(jīng)營獨(dú)立負(fù)責(zé)，因而應(yīng)當(dāng)任命專職的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；如果是商事主體的分支機(jī)構(gòu)（注意不是子公司），由于其不是獨(dú)立運(yùn)營，可以與設(shè)立它的商事主體共用一個質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

從企業(yè)用工的角度出發(fā)，由于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是一個關(guān)鍵崗位，其負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行，責(zé)任重大，專職履行有利于確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人投入充分的時間和精力來確?；瘖y品的質(zhì)量安全，且質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職期間勢必會掌握企業(yè)大量的商業(yè)秘密，如果質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人跨企業(yè)兼職，對其中的任何一家企業(yè)都會造成不良影響。

從勞動者的角度出發(fā)，因為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人承擔(dān)了很重的義務(wù)，一旦企業(yè)或者產(chǎn)品出問題，可能會受到法律的，也不宜兼任兩家以上企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

至于在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否可以授權(quán)他人代為行使其職權(quán)，根據(jù)社會分工的基本原則，應(yīng)當(dāng)允許這種操作。但要注意，授權(quán)需要有相應(yīng)的書面材料，口頭的授權(quán)由于缺乏證據(jù)支撐，不會被監(jiān)管人員所認(rèn)可；較關(guān)鍵的是，授權(quán)只是授予他利，允許他人代為行使，但出了問題，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人還是要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。所以質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人即使授權(quán)他人行使部分職責(zé)，也不能一放了之，要通過建立內(nèi)部約束機(jī)制，管好產(chǎn)品質(zhì)量安全，同時也要維護(hù)自身利益，守土盡責(zé)，體現(xiàn)**，爭取合理的權(quán)限和待遇。

本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場。（作者：山水）


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 進(jìn)口化妝品備案時間

  進(jìn)口非特殊類化妝品備案申報9步走（2019，新政版） ? 原創(chuàng)/北京天健華成國際投資顧問有限公司??化妝品注冊部 ? ????凡以市場銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國大陸市場銷售。 本

• 化妝品備案問題這里都告訴你

  本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部。 ? 本文的論述對象為進(jìn)口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進(jìn)行編號。 ? 第一步：明確概念分類，確定進(jìn)口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似

• 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站使用指南

  國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站使用指南 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站是國家藥監(jiān)局信息發(fā)布、提供在線服務(wù)、與公眾互動交流的平臺，包括首頁以及機(jī)構(gòu)概況、政務(wù)公開、藥品、醫(yī)療器械、化妝品五個二級頁面。該站改版以后，很多用戶使用起來很不習(xí)慣，北京天健華成國際投資顧問有限公司特轉(zhuǎn)發(fā)其網(wǎng)站地圖導(dǎo)航，希望能給您提供使用參考。 一、首頁 （一）信息發(fā)布 信息發(fā)布是指國家藥監(jiān)局主動公開信息，包括機(jī)構(gòu)概況、新聞動態(tài)、法規(guī)文件、專

• 2024年一季度上海進(jìn)口普通化妝品備案“錯題”大盤點(diǎn)

  為進(jìn)一步幫助本市進(jìn)口普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人厘清備案申報資料要求，促進(jìn)備案資料質(zhì)量提升，器審小編專門梳理匯總了今年一季度進(jìn)口普通化妝品備案檢查情況。本期結(jié)合企業(yè)備案資料中的高頻“錯題”，幫助備案人汲取教訓(xùn)，積累經(jīng)驗，爭取下次備案能夠一次通過，不再返工！意見之“較”：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（占比73%）“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”中涉及生產(chǎn)工藝、感官、微生物、理化指標(biāo)、使用方法、使用期限等內(nèi)容，企業(yè)對于該項資料的