DMF認(rèn)證咨詢|為**產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

時(shí)間：2023-03-28作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：124

一、DMF認(rèn)證簡(jiǎn)介


在美國(guó)，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，以獲得新藥應(yīng)用研究（IND），一種新的藥物應(yīng)用（NDA）。作為一個(gè)簡(jiǎn)短的新藥應(yīng)用（ANDA），另一個(gè)DMF，或出口應(yīng)用。


二、DMF的類型


DMF的類型是：


I型制造場(chǎng)地，設(shè)施，操作程序和人員（不再適用）


根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。


II型，III型和IV型DMF的持有者*在這些DMF中提供有關(guān)設(shè)施，人員或一般操作程序的信息。只應(yīng)提交DMF持有人和制造現(xiàn)場(chǎng)以及聯(lián)系人員的地址。


II型藥物，藥物中間體，其制備中使用的材料或藥品


藥物和藥物中間體的II型DMF應(yīng)以“藥物物質(zhì)”格式提交。


III型包裝材料


單一組件和構(gòu)造材料可以像藥物一樣提交。組裝的容器封閉系統(tǒng)可以被視為藥品。


關(guān)于何時(shí)應(yīng)提交III型DMF（包裝材料）似乎存在一些混淆。不要求將包裝信息以DMF形式提交給FDA。提供包裝組件信息的責(zé)任較重要的是NDA，ANDA或BLA的申請(qǐng)人，或IND的贊助商。該信息可以由包裝組件或構(gòu)造材料的制造商提供給申請(qǐng)人，并且可以直接包括在申請(qǐng)中。制造商不希望與申請(qǐng)人或保薦人分享的任何信息（即，因?yàn)樗徽J(rèn)為是專有的）可以放入III型DMF中，并通過制造商給申請(qǐng)人的信件并入申請(qǐng)中，該申請(qǐng)人授權(quán)參考DMF。


IV型輔料，著色劑，香料，精華或其制備中使用的材料


單個(gè)實(shí)體可以像藥物一樣提交?；旌衔?，例如作為風(fēng)味混合物，可以被視為藥物產(chǎn)品。


V型FDA接受的參考信息


希望提交V型DMF的DMF持有人必須獲得FDA的批準(zhǔn)（有關(guān)該無菌加工設(shè)施要求的例外，請(qǐng)參見下文）。預(yù)期的V型DMF持有人應(yīng)將其請(qǐng)求發(fā)送，包括以下內(nèi)容：


解釋在V型DMF中提交信息的必要性


擬議的DMF主題（標(biāo)題）


不在IND，NDA或ANDA中提交信息的理由。


如果適用，將審查信息的臨床部門。


有關(guān)制造場(chǎng)地，設(shè)施，操作程序和無菌制造工廠人員的信息可以作為V型DMF提交，*許可。


三、DMF認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料清單


Product description


Description of process


Process controls summary


Specification


Bottle design


COA


Information on material of construction

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