MDL注冊輔導(dǎo)|國外注冊首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：56

MDL適用企業(yè)

II、III和IV類制造商。

MDL申請時長

器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：


II類：獲證時間(從遞交申請開始計(jì)算)：19~39 天


文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天


法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天


III類：獲證時間(從遞交申請開始計(jì)算)：79~189天


文檔較終評審階段 (Review Period)：60 (+10+60) 天


IV類：獲證時間(從遞交申請開始計(jì)算)：94~204天


文檔較終評審階段 (Review Period)：75 (+10+60) 天


說明：以上時間均為從Health Canada接收到申請開始計(jì)算；括號內(nèi)的是發(fā)補(bǔ)問題的時間，可能存在多輪發(fā)補(bǔ)，因此總共時長可能較長。

MDL申請流程

Step 1：確定醫(yī)療器械的分類（II、III或IV類）；

Step 2：獲得MDSA；

Step 3：填寫MDL申請表，并準(zhǔn)備相關(guān)文檔（II類器械需準(zhǔn)備labeling，MDSA；III, IV類器械需準(zhǔn)備labeling，MDSA，按照IMDRF TOC格式準(zhǔn)備的上市前審核文檔，可能包含臨床數(shù)據(jù)）；

Step 4：繳納MDL申請費(fèi)用；

Step 5：遞交MDL申請表及相關(guān)文檔；

Step 6：Health Canada審核申請（未列出發(fā)補(bǔ)問題回復(fù)的時間）；



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