醫(yī)療器械烏克蘭單批次認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2022-11-09作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：40

單批次認(rèn)證是烏克蘭醫(yī)療器械合格評(píng)定途徑之一。對(duì)于一次性或很少進(jìn)口的設(shè)備，或者在其他途徑審核、歐盟CE證書識(shí)別)由于任何原因不可能的情況下，該途徑也是合理的。




單批次證書是根據(jù)經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室對(duì)醫(yī)療器械的文件評(píng)估和樣品測試的結(jié)果基礎(chǔ)上簽發(fā)的。根據(jù)確切的商業(yè)發(fā)票和/或協(xié)議，為確切數(shù)量的醫(yī)療設(shè)備、確切的批號(hào)或序列號(hào)簽發(fā)烏克蘭單批次注冊(cè)證書。
烏克蘭單批次醫(yī)療器械認(rèn)證不適用于無菌產(chǎn)品。
必須對(duì)每種類型/型號(hào)的醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測，因此該程序?qū)τ谙嗤愋?型號(hào)的同質(zhì)醫(yī)療器械的交付具有成本效益。


烏克蘭單批次醫(yī)療器械認(rèn)證是如何運(yùn)作的？

非烏克蘭居民制造商應(yīng)*烏克蘭的授權(quán)代表通過正式執(zhí)行的文件簽發(fā)。
應(yīng)從制造商處收到初始技術(shù)文件，并根據(jù)技術(shù)法規(guī)的相關(guān)附件進(jìn)行填寫。根據(jù)特定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，文件的某些部分應(yīng)翻譯成烏克蘭語。


根據(jù)制造商文件制定國家申請(qǐng)表格:

申請(qǐng)表；
貼標(biāo)簽；
使用說明(用戶手冊(cè))；
基本要求檢查表(技術(shù)法規(guī)附件1)；
符合性聲明草案；
授權(quán)信等。
應(yīng)向選定的烏克蘭國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)、原始制造商文件和表格。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與制造商或其授權(quán)代表簽署評(píng)估協(xié)議。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)估，并可以發(fā)布缺陷:查詢丟失的文件、更正等。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定產(chǎn)品測試的范圍，測試樣品的數(shù)量。測試樣品應(yīng)從烏克蘭海關(guān)提取，并交付給檢測實(shí)驗(yàn)室。
當(dāng)檢測結(jié)果合格時(shí)，烏克蘭機(jī)構(gòu)會(huì)簽發(fā)烏克蘭合格證書。制造商根據(jù)合格證書可以發(fā)布UA TR符合性聲明，并將符合性UA TR標(biāo)志貼在標(biāo)簽和使用說明上。


將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場后，授權(quán)代表必須將技術(shù)文件、國家表格、認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的決定以及DoC和COC證書的副本保存至少5年，以供主管部門查閱。




常見問題

1.批次認(rèn)證程序需要多長時(shí)間？
回答:如果你提前做好準(zhǔn)備，這個(gè)過程是足夠快的——提前填寫所有必要的文件，進(jìn)行翻譯。產(chǎn)品測試通常需要2-3周的時(shí)間。
2.根據(jù)批次的程序，批次證書的有效期是多長？
回答:證書的簽發(fā)通常不規(guī)定有效期，但針對(duì)醫(yī)療器械的特定序列號(hào)或批號(hào)。
3.進(jìn)行哪些測試？誰執(zhí)行產(chǎn)品測試？
回答:測試的范圍由醫(yī)療器械的特性決定，通常測試是根據(jù)制造商的規(guī)格或適用標(biāo)準(zhǔn)清單進(jìn)行的。測試在根據(jù)ISO/IEC 17025認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，這些實(shí)驗(yàn)室擁有范圍內(nèi)的必要方法。

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• 詞條

  詞條說明

• *涂料俄羅斯EAC認(rèn)證、FSC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  *涂料就是通過將涂料刷于材料的表面，能提高材料的耐火能力，減緩火焰蔓延傳播速度，或在一定時(shí)間內(nèi)能阻止燃燒，這一類涂料稱為*涂料，或叫做阻燃涂料。*涂料是用于可燃性基材表面，能降低被涂材料表面的可燃性、阻滯火災(zāi)的迅速蔓延，用以提高被涂材料耐火極限的一種特種涂料。施用于可燃性基材表面，用以改變材料表面燃燒特性，阻滯火災(zāi)迅速蔓延；或施用于建筑構(gòu)件上，用以提高構(gòu)件的耐火極限的特種涂料，稱*涂料。目

• 廣州俄羅斯授權(quán)EAC認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  近年來，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量與認(rèn)證問題。而在其中，EAC認(rèn)證成為了不少企業(yè)所追求的目標(biāo)。EAC認(rèn)證是指在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟范圍內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證措施。而在廣州地區(qū)，現(xiàn)已有多家機(jī)構(gòu)可以為企業(yè)提供EAC認(rèn)證服務(wù)。EAC認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來說，具有多方面的好處。一方面，EAC認(rèn)證可以幫助企業(yè)打開進(jìn)入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場的大門，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力。另一方面，EAC認(rèn)證可以提高企業(yè)產(chǎn)品

• 俄羅斯的醫(yī)療器械新法規(guī)EAEU MED

  2021年1月1日將全面開始執(zhí)行歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)EAC MED，過渡期為2026年。對(duì)于所有制造商，EAEU EAC MED注冊(cè)系統(tǒng)的注冊(cè)將從零開始注冊(cè)（需進(jìn)行全新重新注冊(cè)EAEU法規(guī)已在從2021年1月1日開始到2026年之前*了過渡期歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)。如果俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書需要在海關(guān)聯(lián)盟5國使用和銷售，那么必須在2021年1月1日后強(qiáng)制性進(jìn)行歐亞聯(lián)盟注冊(cè)。俄羅斯現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)制

• 申請(qǐng)俄羅斯計(jì)量認(rèn)證的步驟

  1. ?申請(qǐng)方提出認(rèn)證申請(qǐng)；2. ?根據(jù)申請(qǐng)方產(chǎn)品情況，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)認(rèn)證模式及實(shí)施要求；3. ?申請(qǐng)方提交詳細(xì)的產(chǎn)品資料；4. ?根據(jù)認(rèn)證模式確定送樣檢測或是工廠審核? ? ? - ?如采取送樣檢測的形式，申請(qǐng)方準(zhǔn)備樣品，郵寄至俄羅斯聯(lián)邦技術(shù)控制和計(jì)量署*的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品檢測；? ?