獸藥GMP認證咨詢 獸藥GMP常見考核問題

時間：2022-06-30作者：石家莊指南針服務有限公司瀏覽：203

獸藥GMP認證咨詢 獸藥GMP常見考核問題

1、毒劇品管理方式和領用程序？

2、進入生產車間應檢查什么內容后才能開始生產？
應首先檢查清場合格證→然后檢查設備是否處于完好、已清潔狀態(tài)標識→還要核對生產指令單或包裝指令單→最后才能開機生產。
3、物料采購程序有哪些？（索取該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和稅務登記證復印件→考查該企業(yè)質量管理情況、該產品的主要生產工藝、生產能力、產品價格→索取批準文號、生產、質量標準復印證→索取三批樣品及→送部→運用小樣試生產產品，考查產品質量和生產工藝→出具評估→與其簽訂采購合同→正式采購）
4、獸藥管理的較高法規(guī)是什么？是哪個部門頒布的?獸藥GMP的全稱是什么?主要包括哪些內容？實施GMP的目的是什么?（對獸藥生產實施全過程質量監(jiān)控,保證產品質量）;
5、新的《獸藥管理條例》從什么時間開始實施？（2004年11月1日）與原條例相比主要有哪些內容變化？
（1）建立了獸用處方藥與非處方藥分類管理制度；
（2）建立了國家獸藥儲備制度；
（3）建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測制度，并對新獸藥的概念重新進行了界定，取消了獸藥新制劑的概念；
（4）建立了獸藥生產質量管理規(guī)范、獸藥經營質量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范、獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范等質量管理制度；
（5）建立了用藥記錄管理制度、休藥期管理制度；
（6）建立了獸藥不良反應監(jiān)測制度；
（7）建立了獸用生物制品批簽發(fā)管理制度；
（8）建立了獸藥生產和獸藥批準文號實行一級審批制度，即必須由**獸醫(yī)行政管理部門審批；
（9）取消了獸藥的多級標準，獸藥法定標準只有國家一級標準；
（10）強化監(jiān)督措施，規(guī)范執(zhí)法程序，加大處罰力度；
（11）對各項審批都明確規(guī)定了時效，充分體現(xiàn)了依法行政；
（12）對經營原料藥和人用藥做出了明確規(guī)定；
（13）對獸藥標簽及說明書內容提出了明確要求；
（14）進一步細化了動物及動物產品藥物殘留監(jiān)控制度。
6、天平放置的環(huán)境有什么要求？（溫度25±2℃、濕度70%以內）
7、滴定管、儀器的檢定周期是多少？（三年）
8、堿式滴定管的檢定周期是多少？（一年）
9、從事和生產人員的文化程度要求是什么？（高中以上）
10、生產收率**過規(guī)定怎么辦？（復查、暫停發(fā)貨）
11、在包裝結束后，如果標簽或者說明書多出很多，說明了什么問題？（可能有漏貼發(fā)生，應逐箱逐盒進行檢查）
12、在水針灌封過程中，發(fā)現(xiàn)裝量不合格，應如何處理？（立即停機，調試裝量，再開機檢查裝量，直至合格為止）。
13、中藥材外包裝應標示的內容有哪些？（品名、數(shù)量、供應商名稱、產地、采摘或加工日期）
14、批生產記錄包括哪些內容？（見61題）批記錄要求是什么？（真實完整）
15、獸藥放行前經哪個部門批準審核？審核內容有哪些？
16、產品收回的程序？
17、獸藥標簽與說明書的主要內容有哪些？
應當中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產企業(yè)、產品批準文號（進口企業(yè)注冊證號）、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還要注明商品名稱。
18、如何區(qū)分管道內容物？（狀態(tài)標志）
19、如何判定職工串崗？（服裝和上崗證）
20、中間體和成品應如何下結論？（本品按該產品企業(yè)內控質量標準，結果符合規(guī)定）
21、產品質量檔案應包括哪些內容？（產品批準文號審批表、產品生產工藝規(guī)程、原輔料標準及SOP、包材標準及SOP、半成品標準及SOP、成品標準及SOP、標簽和說明書樣張、留樣觀察記錄及、與國內外同產品質量對比情況、法定標準沿革情況）
22、作為質量管理負責人，如果成品不合格，經理要求放行時怎么辦？
23、潔凈室溫濕度要求（溫度18-26℃、濕度30-65%以內）
24、燈檢人員的視力要求（裸眼0.9以上），燈檢人員能否長時間不間斷的工作？（不能，因為視力疲勞，不能保證燈檢質量，要求每工作2小時休息半小時）。
25、制定質量標準的程序是什么？
26、銷售記錄的內容和作用
作用：（1）通過銷售記錄可準確掌握庫存結構及市場需求，為制訂生產計劃提供依據。
（2）作為獸藥批追溯的依據，發(fā)現(xiàn)質量問題時可及時準確找到該批產品所有顧客，及時收回處理，有效控制產品質量。
（3）可作為獸藥生產企業(yè)開展市場服務、用戶訪問及顧客滿意度調查依據。
（4）當經銷商或用戶對該產品質量提出質疑時，可以根據銷售記錄，查清是否確是本公司的產品，防止假冒本公司的產品。
27、潔凈室的概念和級別?（三十萬級、十萬級、萬級和萬級下的局部百級）
28、不同潔凈級別廠房之間的壓差是多少？（5Pa）潔凈室與非潔凈室的壓差是多少?（10Pa）潔凈室與外界的壓差是多少?（12 Pa）
29、壓差**過規(guī)定可以嗎？（不可以，因為壓差太大時工作人員受不了）。
30、標定滴定液為什么要標明天平編號和標定時的溫度？
標明天平是為了當?shù)味ㄒ簼舛瘸霈F(xiàn)問題時可以追查當時稱量是否準確，天平是否合格；標明溫度是因為一般滴定液在使用時與標定溫度相差±10℃以上時，濃度會有變化，要重新標定才能使用。
31、留樣觀察的目的是什么？（重點留樣和普通留樣）。
（1）點留樣是為了考查該產品的穩(wěn)定性，為制定有效期提供科學依據；
（2）一般留樣是為了在相同批號的產品在市場上反映有質量問題時，便于進行對檢，復查原結果的準確性。
32、原料檢查入庫的程序？
庫管員核對品名、數(shù)量、批號、生產企業(yè)名稱→檢查外包裝是否完好→放待驗區(qū)，填寫原料請驗單報部→部派員抽樣→粘貼取樣證→填寫取樣記錄→部化驗→合格的，發(fā)放原料合格證→同批產品逐一粘貼合格證→掛合格狀態(tài)標志牌（不合格的掛不合格狀態(tài)標志牌，按退貨處理）。
33、針生產發(fā)現(xiàn)經常有玻璃屑，可能是什么問題？
（1）洗瓶時碰撞產生；
（2）灌封時針頭撞擊產生；
（3）封口時爆裂產生。
34、純化水使用周期、保存條件、消毒方法、消毒及全項頻率（純化水、注射用水的貯罐和管道必須用純蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒劑必須進行消毒效果驗證）（一般應每周消毒一次并進行一次全項）。
35、為什么要清場（清場的目的與意義）？在哪些情況下應清場？
在下列情況下必須清場：（1）更換品種時；（2）更換批號時；


（3）清場合格證**過有效期時；（4）生產結束后。
36、水針溶液中產生毛點的原因可能有哪些？
（1）工藝用水不符合規(guī)定；
（2）洗瓶不符合要求；
（3）過濾膜破損；
（4）從精濾到灌封頭之間管道清洗不干凈。
37、沉降菌程序和方法？采用什么培養(yǎng)基？（普通瓊脂培養(yǎng)基）
38、潔凈廠房內沉降菌和塵埃粒子數(shù)周期？
39、成品退貨的處理程序？[核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，包裝是否完好，特別是已拆包的零散包裝要逐一核對，防止其它藥物混入其中→放入退貨區(qū)→填寫請驗單→質量管理部進行→合格的轉入合格區(qū)，正常銷售；不合格的按質量管理部的規(guī)定進行處理（可以返工的返工，原批號不變，不能返工的進行銷毀，填寫銷毀記錄）]
40、稱樣量為多少時應使用十萬分之一天平？（50mg以下）
41、維修人員進入潔凈室時，維修工具如何進入？
維修人員應按照人員進入潔凈區(qū)的較衣程序，經過嚴格較衣和消毒后進行潔凈區(qū)；維修工具應經過消毒滅菌后經過物料傳遞窗傳遞進來。
42、三較的程序：
一較：換鞋→洗手→脫衣→穿衣（白大褂）→洗手；
二較：換鞋→脫衣（白大褂）→穿衣（10萬級潔凈服）→消毒（可以不洗手，但必須消毒）；
三較：換鞋→不脫二較服（10萬級潔凈服）→直接穿三較服（萬級潔凈服）
43、陰涼的含義是指什么？（20℃以下，避免陽光直射）。
44、生產企業(yè)哪些項目可以委托？
除動物實驗、中藥材的重金屬和農藥殘留外，企業(yè)應具備與所生產產品、擬生產產品及主要原料的全項質量的儀器設備，不得委托其他單位（企業(yè)）進行產品質量。


45、質量管理部門的職責和權限有哪些？
46、精濾設施雖然是密封的，但為什么必須安裝在萬級潔凈區(qū)內？
因為每生產一批獸藥，精濾濾膜必須要拆卸清洗，在十萬級內進行拆卸、安裝，其潔凈度不能保證其不被污染。
47、水針濃配初濾濾膜、稀配精濾和終端過濾濾膜孔徑分別是多少？濾膜一般是什么材質？
（分別為0.8μm、0.45μm、0.22μm）
初濾：一般為筒式鈦金砂芯棒過濾器（除炭）
精濾：一般為醋酸纖維與硝酸纖維組成的混合纖維膜，為板框過濾器。
終端過濾：一般為聚乙烯濾芯過濾器。
48、清場合格證由誰發(fā)放？（QA管理人員）
49、設備檔案的內容包括哪些？
包括：設備圖紙、合格證、使用說明書、開箱記錄單、安裝圖紙、購買合同、計量檢定合格證、操作規(guī)程、維修保養(yǎng)記錄等。
50、人員檔案內容包括哪些？
包括：員工登記表、身份證復印件、學歷復印件、職稱復印件、健康體檢表、培訓記錄和考試試卷、企業(yè)聘用合同等。
51、退貨產品經驗合格，但離該產品的有效期非常接近（三個月），應如何處理？
在保證合格的前提下，應按以下三個原則處理：（1）就近銷售的原則；（2）**銷售的原則；（3）隨時跟蹤的原則。較好直接銷售到用戶使用。避免在運輸途中耽誤時間，使產品**過了有效期。
52、進入潔凈區(qū)人員**過規(guī)定人數(shù)怎么辦？
（1）特殊情況要經過生產部批準（如GMP檢查等）
（2）制定進入潔凈區(qū)人員的有關規(guī)定
（3）在潔凈服的數(shù)量準備上予以限制
（4）電話及時上報有關部門
（5）維修設備時，生產人員退出車間
53、水針管道消毒滅菌問題
不銹鋼管：用2%雙氧水或75%乙醇消毒；每三天用純蒸汽滅菌一次；
塑料管：用0.5%的來蘇兒消毒，純蒸汽消毒。
54、消毒與滅菌的區(qū)別？
消毒：消毒是用化學消毒劑使微生物失去活性；
滅菌：滅菌是采用化學[O]或物理的方法（蒸汽）殺滅微生物，包括芽胞和莢膜。
55、如何進行工藝查證？
QA人員按工藝規(guī)程的規(guī)定檢查每道工序操作是否按照工藝規(guī)程進行生產。
56、混合崗位人員嚴格按照工藝規(guī)程混合完畢后，填寫了操作記錄和物料交接單，然后將物料送到包裝間。這樣操作對嗎？為什么？
不對，混合崗位人員應先填寫請驗單，經化驗合格后，才能將物料送入下道工序。
57、設備經過大修后，經過調試合格后，就投入生產。允許嗎？
不允許，應進行再驗證后投入使用。
58、標稱你公司某個產品被公布抽檢不合格，而留樣是合格的，如何處理？
（1）核對是否假冒產品；
（2）檢查本公司化驗方法是否有誤；
（3）檢查生產工藝是否存在問題；
（4）經銷商儲存條件是否符合要求。
（5）確系本公司產品質量問題，應立即按照產品收回程序，將本批產品予以收回，如果涉及相鄰批號的產品，應同時收回。
（6）如果是重大質量事故，由質量管理部門向市畜牧獸藥行政管理部門書面。
59、什么是獸藥的不良反應？
不良反應:是指獸藥在按使用說明書的正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關的意外或有害反應的，包括致癌、致畸、致突變、過敏等反應。不包括因用藥不當引起的有害反應。
60、標定滴定液的相對偏差范圍是多少？
每個樣品應做四個平行實驗，每個樣品之間的相對平均偏差就小于或等于0.15%；復標人與標定人之間的相對偏差應小于或等于0.1%。
61、批生產記錄包括哪些內容?
（1）生產指令單
（2）配制指令單
（3）各環(huán)節(jié)前清場合格證（正本在本批記錄內，副本在下批記錄內）
（4）各環(huán)節(jié)清場核查表
（5）各環(huán)節(jié)崗位操作記錄（配料、混合等）
(6）領料單
(7）原、輔材料單、合格證
(8）生產前檢查記錄單
(9）中間體單、合格證
(10）各工序交接單
(11）包裝指令單
(12)包裝物樣張
(13)包材備料記錄
(14)包材領料單
（15)包裝崗位操作記錄
（16)多余包裝退庫、銷毀記錄
（17)裝箱記錄
（18)批包裝記錄
（19)成品的單、合格證
（20)各工序后清場記錄、合格證（正本）
（21)設備清洗記錄、核查表
（22)生產工藝控制要點
（23)生產工藝查證記錄
（24)物料及包材平衡審核單
（25)成品放行審核單


（26)成品入庫單

上述就是獸藥GMP認證咨詢小編為你介紹的關于獸藥GMP常見考核問題的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有技術人員為你講解。





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