FDA注冊要怎么辦理？

時間：2021-04-16作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：355

FDA注冊要怎么辦理？




一、什么是FDA注冊

FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二、FDA注冊的常見誤區(qū)

1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和*要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和*書的說法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和***產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的*，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很**的情況。

2、FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3、FDA注冊有證書？

FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面**傳的FDA證書是什么呢？其實都是申請機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

二、FDA注冊的常見誤區(qū)

1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和*要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和*書的說法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和***產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的*，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很**的情況。

2、FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3、FDA注冊有證書？

FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面**傳的FDA證書是什么呢？其實都是申請機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

三、FDA注冊辦理流程

1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；

2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；

3.億博檢測發(fā)送付款通知；

4.申請方支付注冊款項；

5.億博檢測向FDA辦理注冊；

6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）

7.技術(shù)初審申報受理

8. DMF資料審閱

9. FDA檢查

10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”





上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA咨詢申請流程

  企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或

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