醫(yī)療器械CE認證怎么辦理？

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：124

產(chǎn)品辦理CE認證的重要性如下：

歐盟各國都有專門的檢查機構(gòu)，通過各種途徑對歐盟市場**通的產(chǎn)品進行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達數(shù)千萬歐元。

所以，為降低風(fēng)險，通常生產(chǎn)商會請第三方認證機構(gòu)幫助進行測試，驗證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。

1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標準的要求;

2. 可以獲得客戶或進口商的信任;

3. 能獲取市場監(jiān)督機構(gòu)的信任，以降低被查出不符合*和衛(wèi)生要求的風(fēng)險;

4. 有效預(yù)防各種指控情況的出現(xiàn)，如被消費者協(xié)會或類似保護團體的指控以及**出于競爭考慮的指控，在面臨訴訟情況下提出有利的佐證。

醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口到歐盟國家，也是需要辦理CE認證的。針對醫(yī)療器械主要的認證服務(wù)有：醫(yī)療器械CE認證、ISO13485認證、體外診斷設(shè)備CE認證。


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• 詞條

  詞條說明

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