FDA認證
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
詳細介紹
該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在**上,F(xiàn)DA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的*。
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和*項目的測試、檢驗和*。根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明*后,方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍,可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu):
1、食品*和實用營養(yǎng)中心(CFSAN):詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證CE認證簡介CE認證是一種*認證標志,是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。CE標記CE標記是法律標記,可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓,兩個字母是等高的,字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE
510(k)的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意,F(xiàn)DA實際上并沒有“批準” 510(k)申請,而是“批準”(授權(quán))了要在美國銷售的設(shè)備。這就是為什么510(k)被稱為售前通知而不是售前批準(PMA)的原因,后者僅適用于III類設(shè)備。1. 確認您擁有受FDA監(jiān)管且需要510(k)的醫(yī)療設(shè)備這看起來似乎很明顯,但是第一步是要確認您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備,并且需要通過510(k)批準流程。某些產(chǎn)品(
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標志的產(chǎn)品必
FDA咨詢一、食品FDA認證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA),衛(wèi)生和人類服務(wù)部?的食品管理機構(gòu),采取措施保護公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定,F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定:食品向FDA注冊進口食品的出貨預(yù)先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日
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