醫(yī)療器械申請經(jīng)營許可證

時間：2019-07-25

作者：金銀財寶（北京）會計服務有限公司

行政許可內容

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*40條規(guī)定的情形;

2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)*或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全*的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格

詞條
詞條說明
北京豐臺區(qū)疑難核名辦理條件
國家工商總局核名優(yōu)勢：1、國家局核名相對于區(qū)局核名來說實力較足，因為擁有國家局核名的企業(yè)實力都是比較的。2、國家局核名的企業(yè)公司不受當?shù)氐囊?guī)章限制。3、國家局核名的起點較高，因為國家局核名的企業(yè)是從全國的角度出發(fā)?????? ??? 一、企業(yè)名稱不得含有下列內容的文字：?1、有損于國家、社會公共利益
申請北京醫(yī)療器械公司一站式服務
1、指導建立經(jīng)營企業(yè)組織機構以及員工法律法規(guī)現(xiàn)場培訓； 2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的采購、質量管理、銷售、售后服務等管理體系； 3、指導填報申報材料； 4、指導改進經(jīng)營管理現(xiàn)場； 5、指導經(jīng)營質量管理體系建立和實施； 6、開展許可證模擬審查服務； 7、講解許可證審查中的注意點； 8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查； 9、指導不合格項的整改； 10、確保如期獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
注銷公司辦理材料
申請注銷前公司應開展公司清算，公司清算完成后便可進入公司注銷申請程序，清算后、注銷前公司需要出具和準備如下報告：公司注銷材料1、公司清算組負責人或公**定代表人簽署的《公司注銷登記申請書》；公司注銷材料2、清算組成員《備案確認申請書》；公司注銷材料3、法院破產(chǎn)裁定、行政機關責令關閉的文件或公司依照《公**》作出的決議；有限責任公司提交股東會決議，股份有限公司提交股東大會決議。有限責任公司由代表三分
公司變更辦理資料
變更登記1.公司變更登記申請書(新法人簽名、蓋章)?2.*代表或委托代理人的證明(新法人簽名、蓋章)?3.章程或章程修正案簽字、蓋章?4.股東會決議簽字、蓋章?5.公司營業(yè)執(zhí)照正副本?6.變更登記審核表?7. 營業(yè)執(zhí)照頒發(fā)及歸檔記錄表?以下按情況提交:?1.房產(chǎn)證明及無償使用證明(租賃協(xié)議)?2.法定代