福州市市場監(jiān)督管理局相關(guān)**到埃澤思（福建）考察

時間：2020-04-02作者：上海埃澤思生物科技有限公司瀏覽：71

     2020年4月1日，福州市市場監(jiān)督管理局相關(guān)**到我公司進(jìn)行實(shí)地考察，在會談中首先了解我公司了在疫情期間相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)情況。同時，我公司同事對已備案產(chǎn)品以及后續(xù)待備案相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)介紹。最后，福州市市場監(jiān)督管理局相關(guān)**對我公司在建設(shè)過程中注意事項，以及后續(xù)生產(chǎn)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提出了有效的指導(dǎo)意見。
     會議討論后，福州市市場監(jiān)督管理局相關(guān)**與園區(qū)建設(shè)方福州復(fù)寅郭錦潤經(jīng)理及我公司相關(guān)同事到現(xiàn)場實(shí)地考察了工程建設(shè)情況，了解工程建設(shè)進(jìn)度。由于疫情影響，我公司施工進(jìn)度受到部分影響。但復(fù)工后，園區(qū)建設(shè)方積極調(diào)動資源，較大限度提前施工進(jìn)度。在復(fù)寅園區(qū)幫助下，目前已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)4月份進(jìn)場裝修，盡快實(shí)現(xiàn)項目投產(chǎn)。
     埃澤思生物為國內(nèi)良好的細(xì)胞培養(yǎng)解決方案提供商，總部位于上海。埃澤思（福建）為我公司在福州產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化基地。公司主要業(yè)務(wù)為細(xì)胞**以及體外診斷用細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)。在福州我們規(guī)劃兩條生產(chǎn)線，**為以注射藥物標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，為細(xì)胞一類新藥提供原輔料的生產(chǎn)線；另一條為體外診斷生產(chǎn)線，產(chǎn)品以細(xì)胞為**，將逐步涵蓋樣品處理，產(chǎn)前診斷，以及試管嬰兒等領(lǐng)域。
    埃澤思（福建）建成后，我們將分別在國內(nèi)申請相關(guān)醫(yī)療器械以及藥物原輔料注冊，同時在美國FDA申請DMF以及510K備案。


上海埃澤思生物科技有限公司專注于間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基,多能干細(xì)胞培養(yǎng)基,無血清細(xì)胞凍存液等

• 詞條

  詞條說明

• 細(xì)胞**之無血清細(xì)胞凍存

  在細(xì)胞培養(yǎng)中，細(xì)胞凍存是較關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，尤其在細(xì)胞**、細(xì)胞存儲中對細(xì)胞凍存較有特殊要求，下面就根據(jù)降溫速度以及凍存液組分對細(xì)胞凍存做詳細(xì)介紹。 根據(jù)降溫速度區(qū)分，細(xì)胞凍存可以分為程序降溫凍存與非程序降溫凍存。根據(jù)凍存方式不同可以分為慢速凍存（程序降溫法）與快速凍存（非程序降溫法）。 程序降溫凍存技術(shù)要點(diǎn)是慢凍，標(biāo)準(zhǔn)的凍存程序?yàn)榻禍厮俾?1～-2/℃ min；當(dāng)溫度達(dá)-25℃以下時，可增至-5

• 埃澤思生物通過GB/T19001-2016/ISO9001：2015質(zhì)量體系認(rèn)證

  為進(jìn)一步提升埃澤思生物質(zhì)量管理以及運(yùn)營管理水平，近日埃澤思生物進(jìn)行了GB/T19001-2016/ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，認(rèn)證范圍為細(xì)胞培養(yǎng)試劑工藝優(yōu)化。 審核為期一周，在審核過程中，公司各部門將日常工作情況真實(shí)的展現(xiàn)給認(rèn)證*，并對工作中遇到的問題向各位審核*請教，共同探討解決方案，并向*咨詢以后工作中較規(guī)范較有效的工作以及管理方法，以促進(jìn)經(jīng)營過程中合法合規(guī)，審核*敬業(yè)

• 深度探討！如何高效培養(yǎng)人多能干細(xì)胞

  人類多能干細(xì)胞(hPSCs)因其擁有分化為機(jī)體所有類型細(xì)胞的能力，使得hPSCs成為研究發(fā)育機(jī)制以及疾病機(jī)理較常用的工具，同時在再生醫(yī)學(xué)以及疾病**領(lǐng)域也有非常廣泛應(yīng)用。人類多能干細(xì)胞因其來源不同又可分為胚胎干細(xì)胞（Embryonic stem cell，ESCs）和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（induced pluripotent stem cells,iPS cells）。? ? &n

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