消毒器械備案檢測機構(gòu) 消毒產(chǎn)品進行備案周期及檢測項目

時間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：274

消毒器械備案檢測機構(gòu) 消毒產(chǎn)品進行備案周期及檢測項目

消毒產(chǎn)品檢測機構(gòu)*注冊，只需具備CMA資質(zhì)，能力表中必須包含消毒產(chǎn)品檢測資質(zhì)。對消毒產(chǎn)品進行記錄和測試的消毒產(chǎn)品，需要化學活性成分、微生物殺滅或抗抑制產(chǎn)品。細菌性能、穩(wěn)定性試驗、現(xiàn)場試驗或模擬現(xiàn)場試驗、毒理學試驗等，檢測要求比較高，市場上有資格做消毒產(chǎn)品的檢測機構(gòu)不多。包含您要檢測的產(chǎn)品類型。



消毒產(chǎn)品審批備案規(guī)定：


（根據(jù)WTO非歧視性原則，進口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)與國產(chǎn)消毒產(chǎn)品等效）


1、需要行政審批


新的消毒產(chǎn)品包括：采用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒設(shè)備。


2、需要記錄證書


第二類消毒產(chǎn)品，先做安全評價報告，向省級部門備案，**備案憑證（各省執(zhí)行情況有所不同）


備案要求和說明


一、二類消毒產(chǎn)品**上市時，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當將健康安全評價報告報所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當對健康安全評價報告進行形式審查。資料齊全的，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責任單位出具備案證明，并在備案的健康安全評價報告上加蓋公章。


評論內(nèi)容：


健康安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、國家（地區(qū)）生產(chǎn)銷售批準文件的進口產(chǎn)品。其中，消毒劑、生物指示劑、化學指示劑、帶有滅菌標志的滅菌物品的包裝、抑菌（抑菌）制劑等還包括產(chǎn)品配方，消毒設(shè)備還應(yīng)當包括產(chǎn)品的主要部件和結(jié)構(gòu)圖。


責任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。


檢驗要求：


新規(guī)定進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對要檢驗的樣品、檢驗方法和檢驗結(jié)論提出了明確要求。


對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應(yīng)使用同批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應(yīng)符合要求）


**申請備案的，應(yīng)按規(guī)定進行檢測，并在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行檢驗。此外，檢測報告需要對產(chǎn)品的合規(guī)性做出一般性結(jié)論。檢驗機構(gòu)應(yīng)當遵守消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認證，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)開展消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實驗室不需要特別授權(quán)）


對繼續(xù)備案的，僅對重點項目納入消毒產(chǎn)品檢查。其中，消毒（殺菌）劑的檢驗項目為活性成分含量、pH值和抗性強的微生物殺滅試驗，消毒（殺菌）設(shè)備的檢驗項目為主要殺菌因子的強度和微生物的強度?？剐詮姷臍⒙驹囼?。在試驗中，生物指示劑的檢驗項目是細菌含量的測定，滅菌化學指示劑的檢驗項目是顏色變化的測定。兩年內(nèi)通過國家監(jiān)督抽檢的檢驗項目不再辦理。


健康安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期較長。


同類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期屆滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當重新評價衛(wèi)生安全，并做好記錄。


日常監(jiān)督檢查


每年對中國負責單位和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行一次例行檢查。


消毒產(chǎn)品備案流程：


1、企業(yè)申報賬戶申請


2、確定產(chǎn)品配方、索賠


3、確定產(chǎn)品類別、測試項目、報價


4、準備數(shù)據(jù)測試（1-3個月）




5、備案（5-20個工作日）




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• 詞條

  詞條說明

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