山東醫(yī)療器械生產許可證申請指南

時間：2023-11-06作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：17

醫(yī)療器械生產許可證是從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產的企業(yè)所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫(yī)療器械生產的?？梢娫撛S可的重要性，那么，下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡單講解下山東醫(yī)療器械生產許可證申請指南。




誰可以申請？

如果需要申請醫(yī)療器械生產許可證，企業(yè)應當具備下列條件：（1）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（2）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（3）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（4）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（5）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。




向什么部門申請？

申請人應當向所在地省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門申請。




申請流程是怎樣的？

1、申請：申請人向藥監(jiān)部門提出申請并提交相關材料。

2、受理：藥監(jiān)部門接收材料后會對申請材料進行審查，作出受理、不予受理、通知補正、不受理的處理決定。

3、審查：藥監(jiān)部門對申請材料進行初審，確定是否需要組織實地核查、*評審、聽證等。

4、決定：經審查，符合條件的，藥監(jiān)部門將出具準予行政許可決定；不符合條件的，則出具不予行政許可決定。

5、送達：直接送達、公告送達、郵寄送達。




申請材料需要什么？

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明；

3、所生產的醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求；

4、生產、質量和技術負責人的身份、*、職稱證明；生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員*、職稱一覽表；

5、生產場地的證明文件；

6、主要生產設備和檢驗設備目錄；

7、質量手冊和程序文件目錄；

8、生產工藝流程圖；

9、證明售后服務能力的相關材料；

10、其他材料。詳情可咨詢CIO客服了解。




《醫(yī)療器械生產許可證》有效期多久？會過期嗎？

《醫(yī)療器械生產許可證》有效期一般為5年。如果到期需要繼續(xù)生產的話則應該在屆滿前6個月進行延續(xù)換證申請。




醫(yī)療器械生產許可證是**公眾健康安全的重要措施之一，也是醫(yī)療器械生產企業(yè)需遵守的規(guī)定之一。CIO合規(guī)保證組織提供醫(yī)療器械生產許可證申請咨詢服務，大家在申請中有什么問題可以聯(lián)系我們，我們的*團隊將竭力為您解答。





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