浙江醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)

時(shí)間：2023-10-23作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：40

CIO合規(guī)保組織提供浙江醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)，包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等，可幫助大家進(jìn)行備案事項(xiàng)申請(qǐng)并*，詳情可咨詢CIO客服了解。




我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施備案和注冊(cè)管理。其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，體外診斷試劑也是備案；第二、三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，體外診斷實(shí)際也是注冊(cè)管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類，可以通過(guò)CIO進(jìn)行醫(yī)療器械分類確認(rèn)，由醫(yī)械*進(jìn)行評(píng)估，方便大家進(jìn)行后期的準(zhǔn)備。




《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中指出，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。




一般申請(qǐng)資料包括：

1、備案表；

2、產(chǎn)品技術(shù)要求；

3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

4、生產(chǎn)制造信息；

5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及較小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

6、符合性聲明；

7、關(guān)聯(lián)文件。




申請(qǐng)將資料遞交給藥監(jiān)部門(mén)后，受理部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出受理、不予受理、通知補(bǔ)正、不受理的處理決定。而后，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，確定是否需要組織實(shí)地核查、*評(píng)審、聽(tīng)證等。在經(jīng)過(guò)一系列的審查后，對(duì)于符合條件的，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)出具準(zhǔn)予行政許可決定；對(duì)于不符合條件的，出具不予行政許可決定。




CIO關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)咨詢服務(wù)可選：（1）醫(yī)療器械項(xiàng)目立項(xiàng)備案分析評(píng)估；（2）項(xiàng)目**內(nèi)容，項(xiàng)目梳理和總結(jié)；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件等編寫(xiě)與模板參考；（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容編寫(xiě)或?qū)徍?；?）產(chǎn)品送檢服務(wù)；（6）資料遞交，備案跟進(jìn)等。理論和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富的*協(xié)助企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)，專業(yè)高效，提高效率。更多內(nèi)容請(qǐng)咨詢客服。


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• 詞條

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