在ISO證書上,我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞,如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢?
首先,讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義,認(rèn)可是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評定的行為。認(rèn)可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說,認(rèn)可是第三方機(jī)構(gòu)對合格評定機(jī)構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為,它可以提高合格評定機(jī)構(gòu)的可信度和**認(rèn)可度。
CNAS代表中國合格評定國家認(rèn)可**(China National Accreditation Service for Conformity Assessment),它是中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理**授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。CNAS負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理、監(jiān)督和協(xié)調(diào)全國的認(rèn)證認(rèn)可工作,對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可。
與CNAS認(rèn)可標(biāo)識放在一起的“IAF”標(biāo)志代表**認(rèn)可論壇(International Accreditation Forum)。IAF成立于1993年,是由**的認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其用戶共同組成的**認(rèn)可合作組織。它的目標(biāo)是通過促進(jìn)各國統(tǒng)一實(shí)施認(rèn)證認(rèn)可**標(biāo)準(zhǔn),建立多邊互認(rèn)體系,促進(jìn)**貿(mào)易便利化,實(shí)現(xiàn)“一次認(rèn)可,**通行”。IAF建立了**認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議(IAF MLA),通過全面系統(tǒng)的****評審,認(rèn)可符合**準(zhǔn)則要求的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。只有加入了IAF MLA集團(tuán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)才能表明其認(rèn)可結(jié)果是等效的,帶有該簽約方認(rèn)可標(biāo)志的認(rèn)證證書才具有**等效性和互認(rèn)性。
除了中國的CNAS,**上還有一些其他的認(rèn)可機(jī)構(gòu),如英國**認(rèn)可**(UKAS)、德國認(rèn)可**(DAKK)、荷蘭認(rèn)可理事會(RVA)、美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(ANSI)等。
當(dāng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)識與IAF的標(biāo)識放在一起時(shí),它們構(gòu)成了新的“組合”——聯(lián)合標(biāo)識。例如,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的IAF-MLA/CNAS標(biāo)識由IAF-MLA**互認(rèn)標(biāo)志和CNAS認(rèn)可標(biāo)識并列組成。這個(gè)聯(lián)合標(biāo)識表示該認(rèn)證機(jī)構(gòu)在**上具有認(rèn)可和互認(rèn)的地位。
獲得CNAS認(rèn)可的管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu),在頒發(fā)的管理體系認(rèn)證證書上可以使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識和聲明認(rèn)可狀態(tài),以展示其認(rèn)可的*性和可信度。
所以,CNAS和IAF在ISO證書上代表著認(rèn)可機(jī)構(gòu)和**認(rèn)可合作組織,它們的存在和標(biāo)識意味著該證書具有**認(rèn)可和互認(rèn)的地位,增強(qiáng)了其可信度。
詞條
詞條說明
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效,北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關(guān)的所有相關(guān)歐盟規(guī)則。您必須通過使用“合格標(biāo)記”來證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標(biāo)志是一種新的合格標(biāo)志,適用于投放在北愛爾蘭市場的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品已通過英國機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標(biāo)志(有時(shí)稱為 UK(NI) 標(biāo)志或 UK(NI) 標(biāo)記)。如果滿足以下所有條件,
510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交?
在美國,醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進(jìn)行,其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn),適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而,當(dāng)一個(gè)已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時(shí),通常需要進(jìn)行重新提交申請并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因?yàn)檫@種轉(zhuǎn)變可能會對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著
申請ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料
?ISO13485體系包含的文件:1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP(生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書)4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場查什么?1.?文件評審:查文件,查記錄2.?現(xiàn)場活動評審:對活動的觀察,過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定?職責(zé)是否已被分配?程
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com