山東醫(yī)療器械GMP評(píng)估服務(wù)

時(shí)間：2023-09-27作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：24

對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠是較大程度上影響企業(yè)能否長(zhǎng)久積極發(fā)展的因素。那么，談及到產(chǎn)品質(zhì)量，就往往會(huì)涉及到企業(yè)GMP管理水平。接下來(lái)就一起看看CIO合規(guī)保證組織的山東醫(yī)療器械GMP評(píng)估服務(wù)吧。




醫(yī)療器械GMP管理的實(shí)施有以下幾點(diǎn)意義：

規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程：從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢鲆螅_保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)流程和規(guī)范。

提高產(chǎn)品質(zhì)量和**使用安全：加強(qiáng)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)“劣質(zhì)”產(chǎn)品進(jìn)行清理，減少醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，**公眾的醫(yī)療安全。

提升企業(yè)管理水平：醫(yī)療器械GMP要求企業(yè)具有科學(xué)、規(guī)范的生產(chǎn)管理體系，對(duì)企業(yè)日常運(yùn)作有參考和約束效果，有助于提高企業(yè)的整體管理水平。




CIO推出了“醫(yī)療器械GMP體系考核”服務(wù)，本服務(wù)*顧問(wèn)具有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，參照法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行綜合評(píng)估，梳理現(xiàn)存問(wèn)題和改進(jìn)方案，完善質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)合規(guī)意識(shí)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。詳情請(qǐng)登陸“CIO在線”或聯(lián)系客服了解。




本服務(wù)適用于以下情況：

問(wèn)題一：體系文件專業(yè)性強(qiáng)，內(nèi)容繁雜多樣，企業(yè)不會(huì)做，無(wú)法順利獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

CIO服務(wù)：結(jié)合企業(yè)情況，收集資料和撰寫排版，提供質(zhì)量管理體系文件，協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)和獲取生產(chǎn)許可。




問(wèn)題二：產(chǎn)品質(zhì)量水平把控力度不足，在生產(chǎn)銷售中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，或被監(jiān)管部門處罰。

CIO服務(wù)：指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、流程等進(jìn)行評(píng)估建議，提高對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管理水平。




問(wèn)題三：藥監(jiān)管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查或飛檢力度加大，企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量管理制度，無(wú)法應(yīng)對(duì)檢查。

CIO服務(wù)：提供GMP、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)內(nèi)容解讀或人員培訓(xùn)，提高員工合規(guī)意識(shí)，模擬檢查，給企業(yè)的整改完善提供參考。


西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開(kāi)發(fā),技術(shù)咨詢等

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