化妝品標(biāo)簽標(biāo)注及化妝品原料安全信息填報(bào)的過渡期政策問題

時(shí)間：2023-08-18作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：40

問題1：關(guān)于化妝品原料安全信息填報(bào)的過渡期政策調(diào)整

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“公告”）規(guī)定，對(duì)化妝品原料安全信息資料報(bào)送相關(guān)政策實(shí)施過渡期進(jìn)行以下調(diào)整：

（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；

（二）2021年5月1日前已經(jīng)**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查；

在2021年5月1日至2023年12月31日期間**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查。

問題2：2021年5月1日之前備案的產(chǎn)品，功效評(píng)價(jià)結(jié)果不支持產(chǎn)品名稱的，能否變更產(chǎn)品名稱？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三），對(duì)于2021年5月1日前已經(jīng)注冊(cè)備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人按照《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)后，評(píng)價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請(qǐng)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對(duì)產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。另外，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告（2021年*50號(hào)）規(guī)定“2021年5月1日前已**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。”

因此，2021年5月1日之前備案的產(chǎn)品，功效評(píng)價(jià)結(jié)果不支持產(chǎn)品名稱的，在符合上述條件的前提下可進(jìn)行產(chǎn)品名稱變更。

問題3：化妝品產(chǎn)品中文名稱中的商標(biāo)名使用有何要求？

答：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條（一）規(guī)定“商標(biāo)名的使用除符合國家商標(biāo)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合國家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語僅作商標(biāo)名使用?！绷硗?，根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*九條規(guī)定“化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等進(jìn)行命名，注冊(cè)商標(biāo)、表示防曬指數(shù)、色號(hào)、系列號(hào)，或者其他必須使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊(cè)商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面對(duì)其含義予以解釋說明?！?/p>

問題4：化妝品標(biāo)簽中能標(biāo)注“XXX醫(yī)院研制”等字樣嗎？

答：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*十九條規(guī)定“化妝品標(biāo)簽禁止利用國家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益性機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員、聘任的*的名義、形象作證明或者推薦?！?/p>

標(biāo)簽中標(biāo)注“XXX醫(yī)院研制”等字樣涉嫌利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)作證明或推薦，不符合相關(guān)要求。

問題5：產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱的，能否增加“升級(jí)版”等字樣予以區(qū)分？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（二），考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時(shí)存在于市場(chǎng)上，為維護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語進(jìn)行區(qū)分。“升級(jí)版”等用語無明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑。

因此，產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱的，可通過在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語進(jìn)行區(qū)分。


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• 詞條

  詞條說明

• 進(jìn)口普通化妝品審評(píng)、年報(bào)、補(bǔ)報(bào)和注銷等問題的解答

  1.進(jìn)口普通化妝品是否需要進(jìn)行年度報(bào)告？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*三十七條，以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年*35號(hào)）要求，備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過“化妝品（牙膏）信息服務(wù)平臺(tái)”，提交備案時(shí)間滿一年的進(jìn)口普通化妝品的年度報(bào)告。依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*五十三條，普通化妝品年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)

• 進(jìn)口普通化妝品進(jìn)口前應(yīng)完成備案

  普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。已經(jīng)備案的進(jìn)口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料

• 合作案例（部分）

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• 化妝品進(jìn)口備案申報(bào)指導(dǎo)-天健華成

  進(jìn)口非特殊類化妝品備案申報(bào)9步走（2019，新政版） 凡以市場(chǎng)銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國大陸市場(chǎng)銷售。 本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊(cè)部，為普及知識(shí)、增強(qiáng)實(shí)操性，盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文，而力爭(zhēng)用較簡(jiǎn)明的文字，直接給出具體操作流程和注意