化妝品注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的要求

時(shí)間：2023-08-17作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：20

問(wèn)題1：化妝品相關(guān)規(guī)定中，對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人有哪些要求？

答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.法定代表人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*六條）

2.法定代表人應(yīng)當(dāng)**質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法開(kāi)展化妝品質(zhì)量安全管理工作，并督促本企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門配合質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人工作。法定代表人在作出涉及化妝品質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)和建議。（《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*十一條）

3.法定代表人在委托本企業(yè)其他人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面管理的情況下，法定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作。法定代表人應(yīng)當(dāng)與被委托人簽訂授權(quán)委托書，明確被委托人應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限，且其代為履行職責(zé)行為可追溯。法定代表人應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托人代為履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督。（《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*六條）

4.法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的被委托人，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全管理和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí)，具備對(duì)化妝品質(zhì)量安全重大問(wèn)題正確決策的能力。（《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*七條）

問(wèn)題2：化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職條件有哪些要求？

答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*七條，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

問(wèn)題3：從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職能力有哪些要求？

答：根據(jù)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*十條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備下列履職能力：

（一）專業(yè)知識(shí)應(yīng)用能力。具備滿足履行崗位職責(zé)要求的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并能夠在質(zhì)量安全管理工作中應(yīng)用；

（二）法律知識(shí)應(yīng)用能力。熟悉化妝品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符合法律法規(guī)規(guī)定；

（三）組織協(xié)調(diào)能力。具備組織落實(shí)本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的**能力，能夠有效組織協(xié)調(diào)企業(yè)涉及質(zhì)量安全相關(guān)部門開(kāi)展工作；

（四）風(fēng)險(xiǎn)研判能力。熟悉化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，能夠?qū)ζ髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和判斷，并提出解決對(duì)策；

（五）其他應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。

問(wèn)題4：從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人*本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行其職責(zé)的，有什么要求？

答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，因企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以*他人協(xié)助履職。*他人協(xié)助履職的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

1.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人*本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行其職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定代表人書面同意，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被*人員；

2.被*人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，被*人員協(xié)助履行職責(zé)的時(shí)間、具體事項(xiàng)等應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯；

3.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)協(xié)助履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人協(xié)助履職監(jiān)督制度，明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對(duì)被*人的監(jiān)督方式、監(jiān)督頻次等，并形成履職監(jiān)督記錄；

4.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)中“（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；”和“（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；”不得*他人協(xié)助履行。（天健華成）


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