英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴(kuò)大CE產(chǎn)品接受范圍

    英國**近期對英國醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改,以擴(kuò)大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫(yī)療器械的投放時間表進(jìn)行了調(diào)整。

    根據(jù)新修正案,符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動式植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)的體外診斷醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放,直至其證書到期或2030年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。而符合歐盟醫(yī)療器械調(diào)節(jié)(MDR)的一般醫(yī)療器械(包括定制器械)和符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械調(diào)節(jié)(IVDR)的體外診斷醫(yī)療器械可以在2030年6月30日之前投放市場。

    這一新立法還允許某些帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場上長期銷售。對于自行聲明的CE標(biāo)記I類醫(yī)療器械,如果滿足特定條件,立法允許其在2023年6月30日之后投放市場。這些特定條件包括自行聲明不符合歐盟MDR要求,直至2030年6月30日,或自我聲明反對歐盟MDD但已升級至2028年6月30日之前的級別(部分軟件作為醫(yī)療器械或可重復(fù)使用的器械)。

    此外,根據(jù)新修正案,具有有效MDD證書且具有無菌或測量功能的I類醫(yī)療器械可以在2028年6月30日之前投放到英國市場。然而,根據(jù)MDD或IVDD不需要指定機(jī)構(gòu)參與的I類醫(yī)療器械和一般體外診斷醫(yī)療器械,只有在歐盟MDR或IVDR要求指定機(jī)構(gòu)參與的情況下才能投放到英國市場。

    需要注意的是,符合歐盟MDD或AIMDD的定制設(shè)備將不能再投放到英國市場。制造商在將醫(yī)療器械投放到英國市場時,不能依賴過期的證書,除非這些證書已被歐盟視為有效。

    此外,英國**計劃于2023年出臺立法,加強(qiáng)上市后監(jiān)測要求,以強(qiáng)調(diào)患者安全。這些要求預(yù)計將于2024年中期生效。

    作為一家專注于醫(yī)療器械法規(guī)的企業(yè)管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司時刻關(guān)注歐洲醫(yī)療器械法規(guī)走向,如需咨詢或注冊,請聯(lián)系我們!

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 美國FDA化妝品注冊與標(biāo)簽要求全攻略

    一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求:首先,企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求,包括產(chǎn)品分類、成分要求、標(biāo)簽要求、安全性評估等。同時,還需了解FDA的注冊申請流程和相關(guān)費(fèi)用 。準(zhǔn)備申請材料:根據(jù)FDA要求,需準(zhǔn)備以下材料:產(chǎn)品成分表:列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標(biāo)簽:包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告:進(jìn)行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息:提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方

  • 企業(yè)為什么需要注冊CE標(biāo)志?

    企業(yè)為什么需要注冊CE標(biāo)志?CE標(biāo)志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話說,沒有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的基本要求(實(shí)際上,這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的)。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場,并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全

  • 哪些企業(yè)可以申請F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)?

    小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè),包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件????上市前通知?510(k)???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報

  • 歐盟的口罩分銷商需要承擔(dān)哪些責(zé)任?

    歐盟的口罩分銷商為進(jìn)口口罩的銷售提供了較大的便利,但同樣承擔(dān)著責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介,因此他們必須全面了解法律要求,并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品,不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國家主管當(dāng)局證明:l?制造商和進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

恩施高強(qiáng)建筑植筋膠 歐式藝術(shù)鍍金樓梯扶手 室內(nèi)金屬玫瑰金欄桿裝飾 鹽田區(qū)附近**酒回收 合肥潛水員水下打撈聯(lián)系方式多少-水下打撈專業(yè)救援隊伍 廢碳?xì)淝逑磩﹥r格——?dú)g迎咨詢 宿州機(jī)場空運(yùn)物流 賀州山東齊魯油漆水性乳膠漆防銹漆廠家批發(fā) 寧波到資陽物流專線 古典中式銅藝欄桿扶手裝飾 別墅使用金屬青古銅樓梯護(hù)欄 乳白余弦漫射玻璃 嘉興廠房碳纖維加固公司 無菌室實(shí)驗(yàn)室裝修 銅川建筑機(jī)構(gòu)檢測 辦公資料合法銷毀 中國香港時裝節(jié)-中國香港展臺搭建步驟 化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些 ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別 醫(yī)療急救新紀(jì)元:止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望 什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證? 3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎?需要做認(rèn)證嗎? FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的? FDA 510K認(rèn)證申請成功關(guān)鍵點(diǎn) 節(jié)省成本和時間的FDA 510k提交三步法 成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析 澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求 辦理MDR難嗎? 繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證? 較新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項(xiàng) 澳洲TGA認(rèn)證全攻略:流程與時間周期詳解 MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南:確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請仔細(xì)核驗(yàn)對方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved