英國**近期對英國醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改,以擴(kuò)大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫(yī)療器械的投放時間表進(jìn)行了調(diào)整。
根據(jù)新修正案,符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動式植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)的體外診斷醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放,直至其證書到期或2030年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。而符合歐盟醫(yī)療器械調(diào)節(jié)(MDR)的一般醫(yī)療器械(包括定制器械)和符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械調(diào)節(jié)(IVDR)的體外診斷醫(yī)療器械可以在2030年6月30日之前投放市場。
這一新立法還允許某些帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場上長期銷售。對于自行聲明的CE標(biāo)記I類醫(yī)療器械,如果滿足特定條件,立法允許其在2023年6月30日之后投放市場。這些特定條件包括自行聲明不符合歐盟MDR要求,直至2030年6月30日,或自我聲明反對歐盟MDD但已升級至2028年6月30日之前的級別(部分軟件作為醫(yī)療器械或可重復(fù)使用的器械)。
此外,根據(jù)新修正案,具有有效MDD證書且具有無菌或測量功能的I類醫(yī)療器械可以在2028年6月30日之前投放到英國市場。然而,根據(jù)MDD或IVDD不需要指定機(jī)構(gòu)參與的I類醫(yī)療器械和一般體外診斷醫(yī)療器械,只有在歐盟MDR或IVDR要求指定機(jī)構(gòu)參與的情況下才能投放到英國市場。
需要注意的是,符合歐盟MDD或AIMDD的定制設(shè)備將不能再投放到英國市場。制造商在將醫(yī)療器械投放到英國市場時,不能依賴過期的證書,除非這些證書已被歐盟視為有效。
此外,英國**計劃于2023年出臺立法,加強(qiáng)上市后監(jiān)測要求,以強(qiáng)調(diào)患者安全。這些要求預(yù)計將于2024年中期生效。
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詞條說明
一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求:首先,企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求,包括產(chǎn)品分類、成分要求、標(biāo)簽要求、安全性評估等。同時,還需了解FDA的注冊申請流程和相關(guān)費(fèi)用 。準(zhǔn)備申請材料:根據(jù)FDA要求,需準(zhǔn)備以下材料:產(chǎn)品成分表:列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標(biāo)簽:包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告:進(jìn)行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息:提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方
企業(yè)為什么需要注冊CE標(biāo)志?CE標(biāo)志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話說,沒有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的基本要求(實(shí)際上,這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的)。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場,并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全
哪些企業(yè)可以申請F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)?
小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè),包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件????上市前通知?510(k)???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報
歐盟的口罩分銷商為進(jìn)口口罩的銷售提供了較大的便利,但同樣承擔(dān)著責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介,因此他們必須全面了解法律要求,并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品,不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國家主管當(dāng)局證明:l?制造商和進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施
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