**章 總 則
**條 為規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)工作,保證化妝品行政許可公開(kāi)、公平、公正,制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。
*二條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)適用于**申報(bào)行政許可的特殊用途化妝品技術(shù)審評(píng)工作。
*三條 化妝品技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求,依據(jù)有關(guān)規(guī)定,按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則,在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。
*四條 技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)依照法定程序,遵循法定時(shí)限,提高效率。
*五條 化妝品技術(shù)審評(píng)有關(guān)結(jié)論或結(jié)果,應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)。
*二章 技術(shù)要求
*六條 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的要求。
*七條 申報(bào)產(chǎn)品的類(lèi)別應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)規(guī)定的定義和范圍要求。
*八條 申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)完整,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息,特殊情況應(yīng)在其他需要說(shuō)明的問(wèn)題一欄中予以說(shuō)明。
*九條 產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號(hào)、國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)(INCI名稱(chēng))(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)按復(fù)配形式申報(bào)(香精除外)。同時(shí),產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱(chēng),進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)提供外文名稱(chēng)。
*十條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制指標(biāo)及其具體控制要求,并承諾產(chǎn)品符合我國(guó)化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品若執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)同時(shí)明確申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制相關(guān)指標(biāo)的具體要求。
*十一條 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國(guó)外市售產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)),并如實(shí)翻譯為規(guī)范的中文。擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)內(nèi)容應(yīng)與外文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。
*十二條 產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)化妝品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理的相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品中文名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定要求。
*十三條 申報(bào)資料中的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范等有關(guān)要求。
*十四條 申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南及相關(guān)要求。
*十五條 功效成分使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)為相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料,相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持所宣稱(chēng)的功效。
*十六條 申報(bào)資料中生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、原料質(zhì)量規(guī)格證明等第三方出具的證明文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,并符合相關(guān)要求。
*三章 判定原則
*十七條 申報(bào)產(chǎn)品符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定,且符合技術(shù)審評(píng)要求的,判定為“建議批準(zhǔn)”。
*十八條 申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者,判定為“補(bǔ)充資料,延期再審”:
(一)需要補(bǔ)充試驗(yàn)的;
(二)需要申報(bào)單位提供解釋說(shuō)明的;
(三)需由第三方出具證明文件的;
(四)其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。
*十九條 申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者,判定為“建議不批準(zhǔn)”:
(一)申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。
1.產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類(lèi)或含量與申報(bào)配方不符的;
2.產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類(lèi)或含量與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符的;
3.提供虛假第三方證明文件的;
4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的;
5.申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文,影響審評(píng)結(jié)論的;
6.復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的;
7.其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。
(二)產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。
1.產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì);
2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。
(三)檢驗(yàn)結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的;毒理學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問(wèn)題的;檢驗(yàn)結(jié)果不符合申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。
(四)依據(jù)申報(bào)資料無(wú)法判斷產(chǎn)品的安全性,且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)無(wú)法繼續(xù)完成安全性評(píng)價(jià)的。
(五)生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求,或其他現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果不符合要求的。
(六)產(chǎn)品申報(bào)的類(lèi)別與相關(guān)規(guī)定不符的。
(七)補(bǔ)充資料時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容,影響審評(píng)結(jié)論的。
(八)已作出建議不批準(zhǔn)審評(píng)結(jié)論的產(chǎn)品,復(fù)核時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品原申報(bào)資料的。
(九)產(chǎn)品配方中原料種類(lèi)和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。
(十一)申報(bào)產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方中原料種類(lèi)、含量和使用目的不相符的。
(十二)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。
*四章 附 則
*二十條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
*二十一條 未按化妝品相關(guān)程序申報(bào)的產(chǎn)品,不予技術(shù)審評(píng),并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
*二十二條 化妝品新原料的技術(shù)審評(píng)要求另行規(guī)定。
*二十三條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。
*二十四條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)自發(fā)布之日起實(shí)施。
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詞條
詞條說(shuō)明
為充分滿足行政相對(duì)人疫情防控期間的咨詢(xún)需求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳(以下簡(jiǎn)稱(chēng)大廳)在常態(tài)化做好疫情防控工作的基礎(chǔ)上,自2020年12月22日(周二)起,逐步有序恢復(fù)化妝品技術(shù)審評(píng)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún),現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下: 一、咨詢(xún)時(shí)間為每周二(法定節(jié)假日除外)下午13:30~16:30。請(qǐng)于咨詢(xún)當(dāng)日13:00~16:00持委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到大廳現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)。 二、行政相對(duì)人進(jìn)入大廳應(yīng)做好
根據(jù)《**關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》(國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào))和 《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》(2018年*88號(hào)),上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案試點(diǎn)已向全國(guó)推開(kāi),我局對(duì)原《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整,較新的辦事指南見(jiàn)附件。 附件:進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南 相關(guān)附件 附件:進(jìn)口非特
化妝品備案注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)中是否可以采用表明原料的詞匯?
根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條規(guī)定:以暗示含有某類(lèi)原料的用語(yǔ)作為商標(biāo)名,產(chǎn)品配方中含有該類(lèi)原料的,應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說(shuō)明;產(chǎn)品配方不含有該類(lèi)原料的,應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類(lèi)原料,相關(guān)用語(yǔ)僅作商標(biāo)名使用。通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀,可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱(chēng)或者表明原料類(lèi)別的詞匯的,應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符,且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生
化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、送檢人與產(chǎn)品注冊(cè)備案信息不一致的情況如何處理?
檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、送檢人與產(chǎn)品注冊(cè)備案信息不一致的情況如何處理?答:根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條(一):2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于較名等原因,導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的,應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明,并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。
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